国家药监局发文,14品种迎大利好
12月29日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,有9个品种可豁免人体BE,5个品种可申请豁免人体BE。
28日,国家药监局才正式发文,确定一致性评价年末大限延期,今天又传来好消息,14个品种可豁免BE。
此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示
,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。
虽然现在对于“289基药目录”的品种来说,大限延期,压力缓解了,但是,资金方面的压力仍不能忽略。
对此,任武贤也曾对媒体表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。
此前,有研究人员曾公开表示,由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间,它增加了研究者的研发成本,延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免,以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
如今,能够豁免BE,这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。
附:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)
序号
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通用名称
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规格
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备注
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可豁免人体BE品种
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1
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维生素C泡腾片
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0.3g、0.5g、1.0g
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可豁免BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和
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2
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辅酶Q10胶囊
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5mg,10mg,15mg
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3
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辅酶Q10片
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10mg
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4
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氨基葡萄糖类口服固体制剂
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已批准的所有规格
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5
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聚乙二醇钠钾散
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已批准的所有规格
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6
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复方聚乙二醇电解质散Ⅲ
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已批准的所有规格
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7
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对乙酰氨基酚泡腾片
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已批准的所有规格
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可豁免BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。
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8
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对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
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每片含对乙酰氨基酚0.33g,维生素C0.2g
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9
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西吡氯铵含片
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2mg
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可申请豁免人体BE品种
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10
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甲钴胺片
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0.5mg
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根据《人体生物等 效性豁免指导原则》申请豁免BE研究采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类,申请BCSI类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。
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11
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替莫唑胺胶囊
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5mg,20mg,50mg’100mg
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12
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左乙拉西坦片
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0.25g,0.5g,1g
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13
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盐酸美金刚片
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10mg
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14
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恩曲他滨胶囊
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0.2g
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