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违反第三十三条规定,企业GMP证书被收回!

        12月25日,辽宁省药监局发布通知,收回锦州九洋药业有限责任公司《药品GMP证书》。

通知显示,2018年12月,省局执法人员在现场检查过程中,发现该公司药品生产过程存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的情况,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,省局决定收回锦州九洋药业有限责任公司《药品GMP证书》(编号:LN20140052)。
    自10月份以来,辽宁省药监局便已收回了11家药企《药品GMP》证书,其中包括阜新矿业(集团)有限责任公司医用氧气分公司、本溪海大制药有限公司、辽宁东宁药业有限公司等。
这些被收回GMP的药企,有的是因药品生产过程严重《药品生产质量管理规范(2010年修订)》情况被收证,也有因长期停产,存在组织机构不健全、设施设备无法保持持续验证状态等情况被收证。
2018年辽宁省GMP收回名单 (截至12月25日)
序号
 
企业名称
CMP证书编号
认证范围
收回日期
发布日期
1
神洲九洋药业有限责任公司
LN20140052
片剂、硬胶囊剂、原料药(盐酸洛美沙星、磷酸苯丙哌啉、藻酸双脂钠)
12月22日
12月25日
2
早新矿业(集团)责任有限公司医用氧有限分公司
LN20160028
医用氧(气态)
11月21日
11月21日
3
本溪海大制药有限公司
LN20160023
原料药(单硫酸卡那霉素)
11月21日
11月21日
4
辽宁东宁药业有限公司
LN20160026
合剂是、中药前处理及提取车间
11月7日
11月7日
5
辽宁三达药材有限公司
LN20170003
中药饮片(净制、切制、蒸制、含直接口服饮片)
11月7日
11月7日
6
辽宁众信药业有限公司
LN20140043
中药饮片、(净制、切制、蒸制)
11月7日
11月7日
7
朝阳龙威制药有限公司
LN20150011
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂是、中药前处理及提取车间
11月7日
11月7日
8
辽宁金丹药业有限公司
LN20150032
片剂、颗粒剂、丸剂、(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、合剂、糖浆剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间)
10月17日
10月18日
9
丹东天铖制药有限公司
LN20150032
片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)
10月17日
10月18日
10
大连名森制药有限公司
LN20160020
原料药(磷酸苯丙哌啉、藻酸双酯钠、巴柳氮钠)
10月17日
10月18日
11
鞍山九天制药有限公司
LN20160038
溶液剂(外用)(溶液制剂1车间)酊剂(外用)(液体制剂1车间)、溶液剂(外用、激素类)(游侠制剂2车间)攃剂(液体制剂1车间)
10月10日
10月15日
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