飞检!6家药企遭通报,质量管理体系、人员管理有缺陷!
12月11日,山东省济南市药监局发布《关于第十九次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报》,十一月份该市检查了济南仁和药房网医药有限公司、济南历山药店有限公司、济南福星堂药店有限公司3家企业。
济南仁和药房网医药有限公司在质量管理体系、人员管理、计算机系统等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回该企业的GSP认证证书。
附表:济南市药品零售企业GSP认证证书回目录
序号 |
GSP证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
收回时间 |
1 |
SD0-Ba-2014A004 |
济南仁和药房网医药有限公司 |
济南市历下区窑头路友谊苑小区9号楼1层 |
2018/12/10 |
企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。
济南历山药店有限公司、济南福星堂药店有限公司在质量管理体系文件、陈列与储存、设施与设备等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情况,市局责令以上2家企业限期整改,历下区食品药品监督管理局监督企业切实整改到位。
依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定,济南仁和药房网医药有限公司自《药品经营质量管理规范认证证书》被收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。
12月11日,广东省药监局发布顺德区药监局两个通告,撤销2家企业的GSP证书,以及责令1家企业限期整改。
顺德区均安镇余济林药店等2家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,顺德区药监局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。
序号 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
企业名称 |
违法事实 |
撤销日期 |
1 |
许可证号:粤DB7575535 证书编号:C-GD-16-SD-0325 |
顺德区均安镇余济林药店 |
2018年11月21日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:1.药品储存区域有较多私人用品;2.药品零售质量管理制度无药品追溯的规定;3.企业未对首营业品种的合法性进行审核。4.供货企业授权书未载明品种、地域、期限;5、养护人员未对中药饮片进行养护并记录;6.企业有拆零但未做拆零销售记录;7.处方药弄回销售。 |
12月3日 |
2 |
许可证号:粤DB7570018证书编号:C-GD-16-SD-0340 |
佛山市顺德区均安镇福联堂药店 |
2018年11月19日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:1。药品经营场所有较多 私人用品;2.企业未按照规定制定企业质量管理文件;3.企业未制定质量管理制度;4.企业未建立药品验收、陈列检查、温湿度检测等记录;5.企业建立了计算机系统,但日常未使用。6.企业未对首营品种的合法性进行审核;7.企业未核实供货单位销售人员资料;8.企业药品有拆零零,但未做拆零销售记录。 |
12月3日 |
佛山市顺德区保君康大药房等1家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,顺德区药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地区局报送整改报告。
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
主要不符合GSP的事实 |
责令整改日期 |
1 |
佛山市顺德区保君康大药房 |
许可证号:粤DB7575020 |
2018年11月22日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:1.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训;2.培训工作未做好记录并建立档案;3.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;4.处方药、非处方药未分区陈列;5.未定期清斗,防治饮片生虫、发霉、变质;6.企业未重点检查拆零药品有效期;7.销售处方药、处方未经执业药师审核;8.处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或盖章。 |
12月3日 |