飞检：2家药批存在问题！

      12月7日，广东省药监局发布《肇庆市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年（04号）》。

通告称，四会市民健医药有限公司、肇庆市民生堂医药集团有限公司2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，肇庆市药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，

企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地市局报送整改报告。

  四会市民健医药有限公司  

·      许可证号：粤AA7580847

·      证书编号：A-GD-14-0958

·      责令整改日期：2018年11月27日

·      主要不符合GSP的事实：

2018年11月23日，肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1.企业未在质量管理体系发生重大变化时组织开展内审。

2.部分文件未标明文件编号和版本号。

3.该企业未定期对保温箱进行验证。

4、部分药品堆垛间距不符合要求。

5、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

  肇庆市民生堂医药集团有限公司  

·      许可证号：粤AA7580847

·      证书编号：A-GD-14-0958

·      责令整改日期：2018年11月27日

·      主要不符合GSP的事实：

2018年11月21日，肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

2、企业未按规定制定年度培训计划。

3、个别药品堆码高度不符合要求。

4、更改记录时，未注明理由、日期并签名。

中食药监信息网