飞检:2家药批存在问题!
12月7日,广东省药监局发布《肇庆市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号)》。
通告称,四会市民健医药有限公司、肇庆市民生堂医药集团有限公司2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,肇庆市药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地市局报送整改报告。
四会市民健医药有限公司
· 许可证号:粤AA7580847
· 证书编号:A-GD-14-0958
· 责令整改日期:2018年11月27日
· 主要不符合GSP的事实:
2018年11月23日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:
1.企业未在质量管理体系发生重大变化时组织开展内审。
2.部分文件未标明文件编号和版本号。
3.该企业未定期对保温箱进行验证。
4、部分药品堆垛间距不符合要求。
5、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。
肇庆市民生堂医药集团有限公司
· 许可证号:粤AA7580847
· 证书编号:A-GD-14-0958
· 责令整改日期:2018年11月27日
· 主要不符合GSP的事实:
2018年11月21日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:
1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。
2、企业未按规定制定年度培训计划。
3、个别药品堆码高度不符合要求。
4、更改记录时,未注明理由、日期并签名。
中食药监信息网