3药企19项缺陷被曝光！

 11月20日，河南省药监局发布通告，通报河南海王银河医药有限公司驻马店分公司等3家药品批发企业双随机抽查情况。

根据相关规定，省局组织对河南海王银河医药有限公司驻马店分公司等3家药品批发企业进行了双随机抽查，共发现缺陷19项缺陷，其中主要缺陷10项，一般缺陷9项。

省局要求上述3家药企按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。同时要求各药品批发企业强化自身管理，持续依法依规经营；各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查，对发现的违法违规经营行为严肃查处，切实保障药品质量安全。

河南海王银河医药有限公司驻马店分公司

检查时间：2018年11月2日—11月4日
检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：4项

1.2018年9月30日，仓库地址和仓库面积发生变更，企业未对仓库发生变更的重大事项开展专项内审；（*00802）

2.培训效果不佳，验收员对计算机系统操作程序和药品验收程序不熟悉；（*02701）

3.2018年8月17日销售给新蔡信和医院的复方地芬诺酯片50瓶（批号：1803008，生产厂家：常州康普药业有限公司）和复方甘草片50瓶（批号：3171009，生产企业：海南制药厂有限公司），销售回执有收货人员签字，但未加盖客户公章；（*09301）

4.销售退回药品如阿司匹林肠溶片（批号：BJ40819，生产厂家：拜耳医药保健有限公司，2018年8月21日驻马店市千禧百草堂大药房有限公司退回88盒）、丁苯酞软胶囊（批号：118180382，生产厂家：石药集团恩必普药业有限公司，2018年8月20日驻马店隆泰仁医药有限公司退回20瓶），该企业未在退货相关记录中注明退货原因。（*11301）

一般缺陷：4项

1.未制定员工个人卫生管理制度；（02901）

2.阴凉库西墙墙面潮湿有脱落物；（04603）

3.与供应商河南海王银河医药有限公司签订的药品质量保证协议双方代表未签字，无签订日期；（06501）

4.2018年10月22日，从河南海王银河医药有限公司购进的羟丙甲纤维素滴眼液10支（批号：1730902，生产厂家：上海信谊金朱药业有限公司，未销售），未建立验收记录。（08001）

处理措施：

要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

河南九州通国华医药物流有限公司济源分公司

检查时间：2018年10月26日—10月28日
检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：5项

1.未设置信息管理部门或岗位，相关信息管理工作由总公司信息部承担；（*01301）

2.质量管理部门未认真履行计算机操作系统权限审核和质量管理基础数据审核职责，计算机权限申请表中无审批时间，部分岗位权限设置表述不清，如“养护员计算机权限申请表”中收货、验收等权限表述不清，计算机系统中济源市天坛济生大药房经营范围与许可证实际经营范围不符；（*01710）

3.现场检查时中药饮片验收人员资质不符合规定；（*02205）

4.未对从事冷藏药品验收、储存、养护等岗位人员进行相关法律法规和专业知识培训；（*02802）

5.现场检查时冷库内药品重组人干扰素α2b注射液未按规定抽样验收，共购进6件，按企业文件规定应抽样3件，现场库存的5件无开箱验收标识。（*07701）

一般缺陷：2项

1.一楼、二楼仓库东北角侧门未采取可靠的安全防控措施防止无关人员进入；（04604）

2.现场检查时，零货架上拆除外包装的应遮光保存的奥扎格雷钠氯化钠注射液（生产企业：西安京西双鹤医药贸易有限公司，批号：180109），未采取遮光措施。（08301）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

河南东森医药有限公司平顶山销售分公司

检查时间：2018年10月26日—10月28日
检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：1项

1.企业未对换岗人员（养护员）进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。（*02501）

一般缺陷：3项

1.运输岗位未获取与其工作内容对应的必要文件；（03501）

2.一楼阴凉库后墙出现裂缝，有墙皮脱落现象；（04603）

3.部分未拆除外包装药品与零货药品集中存放，如陕西海天制药有限公司生产的批号180601的炎热清片。（08312）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

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