疫苗管理法来了，这些企业将停产停业……

     11月11月晚间，当大家还在“双十一”狂欢中“剁手”时，国家市场监管总局发布了《市场监管总局关于就<中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》。

据公告，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》是由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同负责疫苗管理法起草工作，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

▍这些企业，将被停产停业

此前，国家药监局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。

当时有媒体报道，国家将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。如今，征求意见稿真的来了。

根据征求意见稿，对疫苗企业违法行为的处罚，有以下明确规定：

轻微违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

（五）未按照规定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。

较严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

        中食药监信息网