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中药饮片整治!11项违规行为是重点

             111日,湖南省益阳市药监局发布《益阳市中药饮片质量集中整治工作实施方案》。

      《方案》公布11项整治重点,包括中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的;超范围生产中药饮片的;无证经营或超范围经营毒性中药饮片的等。

       各级药监部门发现中药饮片生产经营中不符合GMPGSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施,对存在严重违法行为的,坚决依法从严查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,对医疗机构非法炮制、使用中药饮片的依法立案查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

整治重点:

     1、严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为:

1)中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的;

2)超范围生产中药饮片的;

3)产能与销售数量不匹配,编造批生产、检验记录的;

4)购买非法中药饮片改换包装出售的;

5)出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子的;

6)未按法定标准进行出厂检验,特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

       2、严厉查处中药饮片流通、使用环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为:

1)无证经营或超范围经营毒性中药饮片的;

2)为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的;

3)从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的;

4)对供货方资质审查不严格,购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的,以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的;

5)非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。

      3、严厉查处不合格中药饮片。提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,在省级中药饮片抽检任务外,我市还计划适当增加中药饮片抽验批次。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质,以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。

      4、严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工炮制、经营、使用中药饮片的行为,严厉打击从非法渠道购进中药饮片的行为。

中食药监信息网

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