行政处罚决定书文号

该企业名称或违法自然人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的方式和期限

做出处罚的机关名称

（天）食药监药罚（2018）26号

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

在2018年7月31日第三季度日常监督检查时，我局执法人员发现该企业存在：1、企业质量管理部门和生产管理部门对企业生产、质量管理指导、督促不力；2、前处理车间管理混乱，管理制度不完善；3、个别设备未按照规定进行校验和验证；4、合坨间压差表维修维护不及时 ；5、八珍丸（批号20180715）浸膏无设备使用记录，半成品未经检验即投入生产等未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为，我局遂对该企业当声给予警告并下达责令改正通知书，要求于2018年8月20日之前改正违规违法行为。2018年8月30日至9月2日，甘肃省食品药品监督管理局安排对该企业的药品生产进行GMP飞行检查，检查发现，该企业仍存在未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为。

未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定。

1、责令大蜜丸车间停产整顿15日；

2、并处20000.00元罚款。

天水市食品药品监督管理局