30个品种47批次药品不合格
江西省2018年药品质量公告
（2018年第6期 总60期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：
一、公告情况：
经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：780个品种1748批次经检验符合药品标准规定（详见附件1）；30个品种47批次不符合药品标准规定（详见附件2），不符合规定项目包括性状、鉴别、检查及含量测定。
二、不符合规定药品的查处情况
江西省食品药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
三、药品安全消费提示：
江西省食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站(http://http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不符合规定药品，请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。
附件1：抽检符合规定药品汇总表（第6期）.xlsx
附件2： 抽检不符合规定药品汇总表（第6期）.xlsx
附件3: 药品不合格项目解析.doc
江西省食品药品监督管理局
2018年9月21日
附件2
抽检不符合规定药品汇总表
|
序号 |
标示药品名称 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
不符合规定项目 |
|
1 |
蒲黄 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
201312010D |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别;检查-杂质;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;浸出物-浸出物 |
|
2 |
黄连上清片 |
三门峡莘原制药有限公司 |
151008 |
片芯重0.3g |
性状-性状 |
|
3 |
蒲黄 |
江西华城门药业有限公司 |
20130701 |
中药饮片 |
鉴别-显微鉴别;检查-酸不溶性灰分;浸出物-浸出物;性状-性状;检查-总灰分 |
|
4 |
款冬花 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20170501 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别 |
|
5 |
海金沙 |
江西药都樟树中药饮片有限公司 |
12080106 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别;检查-总灰分 |
|
6 |
麸炒苍术 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20170501 |
中药饮片 |
鉴别-薄层色谱;检查-总灰分;含量测定-含量测定 |
|
7 |
金钱草 |
江西顺福堂中药饮片有限公司 |
160102 |
中药饮片 |
[性状]-[性状];[鉴别]- 茎横切面;[鉴别]-叶表面观;[鉴别]-（2）薄层色谱;[含量测定]-[含量测定] |
|
8 |
款冬花 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20170301 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别 |
|
9 |
平贝母 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20150302 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别;检查-水分;检查-二氧化硫残留 |
|
10 |
皮肤病血毒片 |
陕西君碧莎制药有限公司 |
20160717 |
每片重0.5g |
性状-性状 |
|
11 |
复方氨林巴比妥注射液 |
郑州卓峰制药有限公司 |
1607252A2 |
2ml:氨基比林0.1g,安替比林40mg,巴比妥18mg |
[检查]-可见异物 |
|
12 |
麸炒苍术 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20160501 |
中药饮片 |
鉴别-薄层色谱;检查-总灰分;含量测定-含量测定 |
|
13 |
菟丝子 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20140402 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分 |
|
14 |
醋没药 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20161001 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分 |
|
15 |
醋没药 |
江西顺福堂中药饮片有限公司 |
160301 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分 |
|
16 |
益脑胶囊 |
中美华医(河北)制药有限公司 |
150108 |
每粒装0.3g |
[检查]-装量差异 |
|
17 |
蒲黄 |
江西药都樟树中药饮片有限公司 |
12110106 |
中药饮片 |
鉴别-显微鉴别;检查-杂质 |
|
18 |
谷精草 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20151101 |
中药饮片 |
[性状]-[性状] |
|
19 |
蒲黄 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20150101 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-显微鉴别;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;浸出物-浸出物 |
|
20 |
射干 |
江西鸿骅中药饮片有限公司 |
150530 |
中药饮片 |
[检查]-[检查]水分 |
|
21 |
蒲黄 |
江西康庆堂中药饮片有限公司 |
20150201 |
中药饮片 |
鉴别-（1）显微;鉴别-（2）薄层色谱;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;检查-浸出物;含量测定-含量测定 |
|
22 |
蒲黄 |
江西药都樟树中药饮片有限公司 |
12110106 |
中药饮片 |
检查-浸出物 |
|
23 |
脑得生片 |
哈尔滨华雨制药集团有限公司 |
20151201 |
糖衣片 |
含量测定 |
|
24 |
牡丹皮 |
江西致和堂中药饮片有限公司 |
160701 |
中药饮片 |
[检查]-[检查]杂质 |
|
25 |
注射用氨苄西林钠 |
山东鲁抗医药股份有限公司 |
B160307 |
按C16H19N3O4S计 0.5g |
[检查]-有关物质 |
|
26 |
射干 |
江西樟树天齐中药饮片有限公司 |
1610007 |
中药饮片 |
[检查]-[检查]水分 |
|
27 |
海金沙 |
鹿邑县涂老八中药饮片有限公司 |
20110901 |
中药饮片 |
性状-性状;鉴别-（2）显微鉴别;鉴别-（3）薄层色谱;检查-总灰分 |
|
28 |
枳壳 |
江西弘康中药饮片有限公司 |
20161201 |
中药饮片 |
[含量测定]-[含量测定] |
|
29 |
炒白芍 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20160501 |
中药饮片 |
检查-二氧化硫残留量 |
|
30 |
海金沙 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20160201 |
中药饮片 |
鉴别-（2）显微鉴别;检查-总灰分 |
|
31 |
醋没药 |
江西康庆堂中药饮片有限公司 |
20160901 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分;[含量]-[含量] |
|
32 |
醋没药 |
江西樟树国康中药饮片有限公司 |
161101 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分 |
|
33 |
麸炒枳实 |
天马（安徽）中药饮片科技有限公司 |
140108 |
中药饮片 |
含量测定 |
|
34 |
野菊花 |
天齐堂中药饮片有限公司 |
1606003 |
中药饮片 |
含量测定 |
|
35 |
注射用头孢唑林钠 |
海口奇力制药股份有限公司 |
20170101 |
1.0g(按C14H14N8O4S3计算) |
检查-可见异物 |
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36 |
防己 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20140503 |
中药饮片 |
[性状]-[性状];[鉴别]-薄层色谱;[检查]-总灰分;[浸出物]-二氧化硫残留量;[含量测定]-[含量测定] |
|
37 |
大活络丸 |
青海宝鉴堂国药有限公司 |
WJ16192 |
每丸重3.5g |
检查-重量差异 |
|
38 |
天麻素注射液 |
安徽宏业药业有限公司 |
161105 |
2ml:0.2g |
检查-可见异物 |
|
39 |
鸡内金 |
成都曙源中药饮片有限公司 |
160801 |
中药饮片 |
检查-浸出物 |
|
40 |
蒲黄 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20141001 |
中药饮片 |
鉴别-（1）显微;鉴别-（2）薄层色谱;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;检查-浸出物;含量测定-含量测定 |
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41 |
白鲜皮 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20160501 |
中药饮片 |
检查-镁盐、铝盐 |
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42 |
麸炒枳壳 |
江西致和堂中药饮片有限公司 |
160201 |
中药饮片 |
[含量测定]-[含量测定] |
|
43 |
枳壳（麸炒） |
江西弘康中药饮片有限公司 |
20161101 |
中药饮片 |
[性状]-[性状];[鉴别]-（1）显微鉴别;[含量测定]-[含量测定] |
|
44 |
没药 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20150106 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分 |
|
45 |
菟丝子 |
湖南松龄堂中药饮片有限公司 |
201604 |
中药饮片 |
性状 |
|
46 |
醋没药 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
20160101 |
中药饮片 |
[检查]-酸不溶性灰分 |
|
47 |
蒲黄 |
江西樟树葛玄中药饮片有限公司 |
20140802 |
中药饮片 |
鉴别-显微鉴别;检查-杂质;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;浸出物-浸出物 |
附件3
不符合规定项目解析
性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别和薄层鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量
二氧化硫残留量：系用酸碱滴定、气相色谱法、离子色谱法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。
浸出物：包括水溶性漫出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物，采用规定方法对样品的浸出物进行测定。
水分：采用费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法及气相色谱法对样品中的水分进行测定。
含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
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