4家药企被通报，52项缺陷被曝光！

 9月12日，河南安阳市药监局通报天地民生医药集团有限公司安阳分公司等4家药品批发企业双随机检查情况。

通报显示，根据有关规定，市局组织对天地民生医药集团有限公司安阳分公司等4家药品批发企业进行了双随机抽查，共查出缺陷52项，其中主要缺陷29项、一般缺陷23项。

对上述药品批发企业，安阳市药监局责令相关部门进行依法处理。

天地民生医药集团有限公司安阳分公司

许可证编号：豫AB3720362

GSP证书编号：A-HEN18-012

检查时间：2018年8月7日

检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：9项

1、企业下发文件于2018年5月份更换了质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员等质量管理人员，但企业未开展专项内审;(*00802)

2、企业下发文件于2018年5月份更换了质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员等质量管理人员，但现场检查时，企业未提供对变更人员进行岗前培训的资料;(*02501)

3、现场检查发现，企业制定的个别岗位操作规程不能有效指导实际经营活动，如药品养护操作规程、冷藏车操作规程和保温箱操作规程等;(*03801)

4、企业一楼阴凉库的三个温湿度探头不能准确采集阴凉库的实际温度，现场检查时阴凉库三个温湿度探头显示温度为17-18度之间，检查组使用企业保温箱温湿度探头测试阴凉库温度为27-28度;(*04704)

5、现场检查时，企业冷藏车运行中的温度、湿度等检测数据，不能实时通过企业的温湿度监测系统进行读取;(*05102)

6、现场检查时，企业未对冷藏车和保温箱等运输设备进行极热天气的验证，且也未提供2018年年度验证计划;(*05304)

7、企业计算机系统中的质量管理基础数据，质量管理员等人员修改后，计算机系统不显示审核和批准人员和修改前的相关记录;(*05901)

8、企业采购的部分药品未在计算机系统中建立首营品种信息，如：尼莫地平片，规格：20mg*50片，生产厂家：郑州瑞康制药有限公司;(*06301)

9、现场检查时发现，企业未对2018年4月20日购进的速效救心丸(天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产，批号：617013，50丸x3瓶/盒x200盒/箱，数量：1箱)实物进行验收，仅查验了购进票据。(*07701)

一般缺陷：5项

1、企业在计算机系统中未及时对采购订单进行确认，导致采购记录时间滞后。如：企业于2018年7月3日购进注射用五水头孢唑林钠(规格：1.0g,生产厂家：深圳华润九新有限公司)，而企业的采购记录显示时间为7月10日;(06801)

2、企业验收个别药品时，未按照规定抽验数量进行开箱验收，如：2018年7月2日购进的速效救心丸(天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产，批号：618092，50丸x3瓶/盒x200盒/箱)5箱，仅开箱验收1箱，企业《验收环节操作规程》要求开箱验收3件;(07703)

3、验收员验收部分药品时未按规定检查药品的说明书，如：蔗糖铁注射液，批号：18180502，生产厂家：南京恒生制药有限公司;(07801)

4、养护员未对部分近效期药品进行重点养护，如：维生素K1注射液，批号：1704241，生产厂家：遂成药业股份有限公司;(08406)

5、养护员未定期对养护信息进行汇总、分析。(08409)

处理措施：要求北关区食品药品监督管理局对该企业进行依法处理。

河南悦欣药业股份有限医药有限公司

许可证编号：豫AA0500115

GSP证书编号：A-HEN15-018

检查时间：2018年8月23日-24日

检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：9项

1、企业2017年底开展的质量体系内审记录无检查人员签字、现场检查记录不详实，内审存在问题整改通知书中无受审部门、责任人，整改措施无审批人签字;(*00801)

2、企业制定的个别岗位操作规程不能指导实际工作，如：保温箱和冷藏车岗位操作规程;(*03801)

3、2018年6月对保温箱验证报告缺少对蓄冷剂配备使用条件测试的内容;(*05304)

4、企业2018年6月冷库验证报告个别数据错误，如：冷库用电源电压为“380V”，而验证报告中写成“220V”;冷库在该公司常温库中，验证时冷库室外温度为“20-30度之间”，而冷库验证报告中写成“最高温度20.0度，最低温度17.3度，平均温度18.6度”;(*05401)

5、企业的个别操作岗位未通过输入各自的用户名、密码登录计算机系统，如：养护员杨文茹可以登录使用毛志红的用户名和密码登录计算机系统进行养护工作;2018年该企业采购员陈英因病未正常上班，但企业2018年采购订单显示均为陈英制作;(*05901)

6、企业未核实部分供货单位销售人员的有关资料，如：企业留存的山东新华制药股份有限公司的资质中，销售人员的法人委托书中缺少法定代表人的签字或签章，留存的安丁生物(汤阴)药业有限公司销售员委托书上的法定代表人印章与其《药品生产许可证》上的法定代表人不一致;(*06401)

7、企业于2018年从悦康药业集团有限公司购进的注射用头孢他啶的随货同行单的出库专用章样式与其留存的印章印模样式不一致;(*07301)

8、企业2017年、2018年部分销售单位采购员和售货员的法人授权书缺少法定代表人签字或签章，如：汤阴三合医院和汤阴县妇幼保健院等购货单位2017年、2018年采购员和收货员的法人授权书缺少法定代表人签字或签章; 企业销售客户文峰区李建钢诊所的三年采购员法人委托书上法定代表人签字字体均不同;(*08901)

9、企业销售国家专门管理药品未严格执行有关规定，如：企业从山东新华贸易有限公司购进的复方甘草片(批号：171103、生产厂家：山东新华制药股份有限公司)，于2018年1月9日销售给了山东省曹县磐石医药有限公司，且送达回执无收货人员签字;于2018年1月25日销售给文峰区李建钢诊所，送达回执无收货人员签字且付款方式不符合国家有关规定。(*09301)

一般缺陷：9项

1、企业未提供对养护员杨文茹的岗前培训资料;(02702)

2、企业验收员、养护员的2018年健康体检档案中缺少对辨色力的检查;(03001)

3、企业2018年6月对冷库、冷藏车和保温箱的验证方案缺少质量负责人审核和批准的签字;(05501)

4、企业2018年6月对冷库、冷藏车和保温箱的验证报告缺少质量负责人审核和批准的签字;(05502)

5、企业未提供对阴凉库中的温湿度探头定期进行检查和维护的记录，现场检查发现企业阴凉库中24号温湿度探头在个别时间点(2018年6月1日0时至2018年7月20日10时)存在死机不能及时上传数据情况，但企业无提供检查和维护记录;企业未提供保温箱定期检查、清洁记录;(05201)

6、企业同个别供货方的质量保证协议与留存的供货方资质不符;如：与上海安丁生物(汤阴)药业有限公司签订的质保协议中出现“供应进口药品”的内容;2018年与个别供货单位签订的质量保证协议缺少双方相关人员的签字，如：2018年与供货单位安徽华源医药股份有限公司签字的质量保证协议书等;(06501)

7、企业2017年对药品采购的整体情况综合质量评审的过程、报告无相关人员签字;(07101)

8、企业收货人员未在部分供货单位随货同行单上签字;(07501)

9、企业对冷藏药品建立了完整的运输记录，但对冷藏药品外的其他药品未建立运输记录。(10901)

处理措施：要求汤阴县食品药品监督管理局对该企业进行依法处理。

河南省安泰医药有限公司

许可证编号：豫AA3720120

GSP证书编号：A-HEN14-096

检查时间：2018年8月16日

检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：5项

1、现场检查时发现企业质量管理部长李爱忠兼任中药验收的工作;(*02301)

2、现场检查发现，企业制定的个别岗位操作规程不能有效指导实际经营活动，如药品养护操作规程、冷藏车操作规程和保温箱操作规程等;(*03801)

3、企业采购员未使用自己的用户名和密码登录计算机系统进行药品采购，现场检查发现该企业2018年6-8月采购订单均使用采购员万国增的账户制作;(*05901)

4、企业个别药品未按照包装标示温度要求进行储存，如：企业1号常温库待验区中存放有需要25℃以下储存的恩替卡韦分散片(生产厂家：正大天晴药业集团股份有限公司);(*08302)

5、经随机抽查企业购货客户档案资料，购货单位合法证明文件齐全、符合要求，但个别供货单位购货采购员法人授权书缺少法定代表人签字或盖章，如：文峰区东关街道办事处社区卫生服务中心、龙安区东风乡红星村卫生所2017、2018年购货单位采购员法人授权书缺少法定代表人签字或盖章。(*08901)

一般缺陷：4项

1、企业11号库的东墙上有蜘蛛网，1号库东墙个别墙体有脱落现象;(04603)

2、企业验收个别药品时，未按照规定抽验数量进行开箱验收，如：2016年12月购进的注射用单磷酸阿糖腺苷(生产厂家：湖南科伦制药有限公司，批号：B16102003，4瓶/盒x100盒/箱)2箱，销售1箱，剩余的1箱无开箱检查痕迹;(07702)

3、养护人员对部分药品养护时，未对其外观进行检查，如：注射用单磷酸阿糖腺苷(批号：B16102003 生产厂家：湖南科伦制药有限公司);(08405)

4、企业对冷藏药品建立了完整的运输记录，但对冷藏药品外的其他药品未建立运输记录。(10901)

处理措施：要求文峰区食品药品监督管理局对该企业进行依法处理。

国药控股林州有限公司

许可证编号：豫AA3720123

GSP证书编号：A-HEN14-148

检查时间：2018年8月30日-31日

检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：6项

1、现场检查发现，企业制定的部分操作规程不能有效指导实际经营活动，如冷藏车操作规程、冷库操作规程和保温箱操作规程等;(*03801)

2、企业购进的个别药品不是销售员委托书授权的销售品种，如：藤黄健骨片，批号：180603，生产厂家：湖南方盛制药股份有限公司;(*06401)

3、企业部分冷链药品的收货记录中，缺少“启运时间、温控方式”等内容，如：2018年7月25日从濮阳市科卫医疗器械有限公司购进乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(140645)/96人份，生产厂家：上海科华生物工程股份有限公司，批号：201802042; (*07401)

4、企业存放大输液的5号阴凉库中部分大输液直接靠墙堆垛;(*08308)

5、经随机抽查企业购货客户档案资料，购货单位合法证明文件齐全、符合要求，但个别购货单位采购员法人授权书缺少法定代表人签字或盖章，如：林州市姚村镇上陶行政村卫生所药品采购人员的法人委托书中缺少法定代表人签字或签章;林州市东姚镇白家井行政村卫生所采购员法人授权书中2017年与2018年法定代表人签字字迹不一致。(*08901)

6、2018年5月27日该公司向林州东姚卫生院销售的复方甘草片，收货回执单上收货人员的签名字体与备案不一致。(*09301)

一般缺陷：5项

1、该公司与国药控股河南股份有限公司签订的2018年质量保证协议中双方质量职责与现行《药品经营质量管理规范》要求不一致，如出现了“遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，甲方责任向乙方提供药品经营企业许可证、组织机构代码证、税务登记证的复印件等内容”;(06501)

2、企业个别药品的收货同行单上无收货人员签字，如：2018年8月7日从河南悦欣药业有限公司购进的盐酸倍他司汀氯化钠注射液(规格：500ml/瓶，批号：180518D ,生产厂家：黑龙江中桂制药有限公司，数量450瓶)的随货通行单上无收货员签字;(07501)

3、企业拆除外包装的个别药品未集中存放，如:盐酸倍他司汀氯化钠注射液(规格：500ml/瓶，批号：180518D ,生产厂家：黑龙江中桂制药有限公司，数量：5瓶);(08312)

4、企业养护人员对部分药品养护时，未对其外观进行检查;(08405)

5、企业对冷藏药品建立了完整的运输记录，但对冷藏药品外的其他药品未建立运输记录。(10901)

处理措施：要求林州市食品药品监督管理局对该企业进行依法处理。

中食药监信息网