《中国药典》2020年版编制的亮点 解析

           1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？

药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”或终止标准的效力。

2.怎么理解建立国家药品标准的淘汰机制？有些标准被剔除出药典意味着什么？

对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”或终止标准的效力，从而实现标准的淘汰。剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步淘汰。

    建立国家药品标准淘汰机制，主要是想通过建立健全药典品种进出的遴选原则，淘汰一些落后产品和落后标准。

3.仿制药的标准提升会在2020年版药典中有所体现吗？

    是的。仿制药经过质量和疗效一致性评价，其标准已对标原研药进行了比对研究，这些成果将体现在2020年版药典中，比如口服固体制剂产品的溶出度检查方法和实验条件有着较大改进的空间。

4.改革过程中药品质量疗效提高如何在药典中及时体现？

药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者集中表现为药品使用中的有效性和安全性。药品标准是衡量药品质量的具体规定，是评判药品质量符合性的依据。药品标准的高低可以反映药品质量的优劣。

目前药品监管部门正在大力推进药品审评审批制度改革，其主要目的：一是鼓励创新，满足临床治疗需要；二是提高药品质量和疗效，淘汰落后产品，促进供给侧结构性改革，在这方面药典将发挥重要的作用。

为此，在药典标准制修订过程中，首先要以临床应用为导向，及时发现安全性、有效性方面的问题并加以研究解决，体现标准有效管用。这就要求标准工作与药品不良反应监测工作紧密结合，通过发现的风险信号，深入分析找出引起安全性风险的因素，在标准中加以控制；还要与药品质量评价性抽验工作紧密结合，及时发现标准缺失或不完善等问题，补齐短板，防范系统性风险。其次，要及时将仿制药质量和疗效一致性评价工作的成果体现到药典编制工作中去，要以通过仿制药一致性评价的产品和今后列入我国橙皮书的产品为标杆来制定和修订药典标准。

一方面，要使这些药品的标准水平整体得到提高，真正能够控制药品质量，能够保证药品的安全有效，为我国仿制药确立一个高的门槛标准；

另一方面，要把这些药品的质量参数通过标准规定固定下来，实现对这些品种批间一致性的动态监管和质量可控，我们的仿制药不光要与原研药一致，还要确保评价时候的药品和评价后的药品一致，这才是真正的一致性。

5.药典的编制有哪些现实用途，在我国药品生产研发、注册审批等环节有何地位和意义?

    药典编制是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究的基础上，一方面以高质量产品为标杆，制订高水平的药品标准；另一方面通过研究，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平，提高药品的安全性、有效性。

药典收载品种及其标准是对已上市药品的再研究、再确认、再审查。在对已上市药品充分研究总结的基础上，形成的药典通用性技术要求，为药品研究和注册审批提供规范化的指导，使医药创新从开始就在一个规范的技术平台上进行。

药典对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是对我国仿制药的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。

6.国家药典委按照何种原则成立各专委会？新一届药典委员会将如何开展工作?

    药典委各专委会的设置主要根据医药科技的发展，以及对药品质量控制技术的提高和药品标准工作的需要而设立。第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会，研究审核中药农残、重金属标准的建立；为适应生物技术不断发展的需要，及时为生物医药的创新提供技术支撑，本届药典委员会还新设立了生物制品通则专业委员会。

第十一届药典委员会各专业委员会将根据《编制大纲》的要求，进一步梳理和细化工作内容，明确工作任务，将以结果为导向尽快研究落实本专业领域的编制任务和研究项目。将按照新版药典大纲要求开展药品标准工作规划和部署，积极推进已经开展的药品标准提高工作。在工作中，药典委员会将针对当前社会普遍聚焦的药品质量和药品安全热点问题，下大力气加以解决。

药品标准制修订将“以问题为导向”，以解决临床用药需求和临床用药安全有效为重点，广泛开展调研、深入分析研究，找准问题、对症下药，有针对性地开展药品标准的制修订工作，结合我国的国情，建立“最严谨的标准”，保障公众健康和用药安全有效。

7.我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力不足，应当如何激发企业提高标准的动力？

主要应当通过加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。

o 政府引导。政府的宏观管理地位决定了其对药品标准的引导作用不可替代，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者组织制定强制性的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国药品标准推向国际市场，并争取在国际标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调和平衡好各种标准以及利益相关方之间的关系；作为服务者通过制定优惠政策和措施或给予资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

o 企业主体。企业主体作用的发挥主要表现在：

1）.是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准；

2）.积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者；

3）.代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者；

4）.积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

 市场导向。市场（临床应用）导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场价值和适应性。要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。

社会参与。药品标准的制修订工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定，充分利用媒体广泛介绍药品标准知识，宣传工作进展及成果。

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