质量负责人承认记录系造假，2药企被收回GMP证书
芍花堂国药股份有限公司
检查日期：8月14-16日
被检查企业：芍花堂国药股份有限公司
检查类型：药品GMP飞行检查
检查人员：王 璞、王 艳、储德全、朱夜琳
检查缺陷：
严重缺陷：3项，主要缺陷：1项，一般缺陷：7项
严重缺陷：3项
1、位于2号生产车间东南角未认证的直接口服车间包装间内，检查时正在进行红花（极细粉）包装（企业生产负责人称是在试机），旁边的一台包装设备上留有标识为“当归粉”的条状包装带，检查时门窗敞开、房间里净化装置未启用；过道中存放有一圈标识有“三七粉”的转盘状内包装小袋、小铁桶内有少量疑似三七粉残留，另有已包装完好的当归粉约40件（批号：180315，规格：3克×10袋×36盒）。现场未见设备验证方案等资料。
2、部分生产检验记录不真实，如：
（1）甘肃省药品检验研究院2018年4月8日检验报告，该公司白芷（批号：170601）不合格，企业提供了白芷（批号：170601）批生产记录和成品检验报告，批量仅24公斤。但查企业2017年1月1日至2017年12月29日检验台账，2017、2018年销售台账均没有发现该批次白芷相关记录。经企业质量负责人李辉确认，为减小处罚款，白芷（批号：170601）批生产检验记录系造假。
（2）山西省食品药品检验所检验报告，该企业薄荷（批号：171216）不合格，企业提供了薄荷（批号：171216）批生产记录和成品检验报告，批量仅8公斤，但经查2017年企业成品检验台账，2017、2018年销售台账，均无该批次薄荷相关记录。经企业质量负责人李辉确认，为减小处罚款，薄荷（批号：171216）批生产检验记录系造假。
3、企业对2017年11月11-13日GMP认证检查发现的主要缺陷之一“物料与成品仓储管理混乱，原药材库与成品库出入库记录不相符，缺乏有效关键追溯信息，无法防止混淆与差错”整改不完全、不到位，如检查成品仓库时发现，2018年8月13日红花领用单，30kg红花已记入出库台账，但之前2018年8月11日红花领用单25kg和69kg，红花未记入出库台账。
主要缺陷：1项
1、8月份生产的地龙（批号：180803）其所用的原药材（物料批号：10731710001），在现已具备相关检验仪器的前提下，未对当时无条件检测的“重金属”与“黄曲霉毒素”这两项进行补充检验。
一般缺陷：7项
1、仓库管理存在不规范情况：成品阴凉库中有2台立柜式空调机，其中一台不能运行，检查时温度为28℃（记录为26℃）；易串味药材库和液体辅料仓库中未安装温度调节设施，检查时温度为26℃，易串味药材库缺少独立排风口；原药材仓库内的茵陈，供应商标注为“转结”，2016年首次购入物料批号为11881605001，2018年转结后物料批号改为11881801001。
2、部分饮片未按标准生产，如酒萸肉（批号：170701，批量：105公斤）批生产记录中蒸煮岗位记录无“拌回蒸液”操作记录，《酒萸肉工艺规程》（编号：TS-21-001-01）也无“拌回蒸液”要求，与《中国药典》不符；川贝粉（批号：160623，批量：50公斤）批生产记录灭菌岗位未记录灭菌温度；蜜麸炒白术（批号：170531，批量：820公斤）批生产记录中显示领料为麸皮82公斤、蜂蜜41公斤，而《蜜麸炒白术工艺规程》（编号：TS-21-549）规定：蜜麸炒所用麸皮为蜜炙麸皮，每100公斤生麸皮，用炼蜜60公斤；川贝母工艺规程（TS-21-454）中未包含切制工序，川贝母（批号：170527）生产中进行了切制，但在批生产记录中无切制记录。
3、毒性饮片车间已进行过姜半夏（批号：180726、180730、180806，批量都为100公斤）的验证批生产，但设备使用未记录；切制间台秤未见检定合格证。
4、化验室中安捷伦高效液相仪（编号：101102-02）操作员有手动积分权限，且审计追踪系统无法记录手动积分的操作。
5、化验室中的微生物限度实验室内阳性间无生物安全柜，气流不是直排方式，且无阳性菌种。
6、2号生产车间的挑选间、包装间生产时产生的粉尘较大，防尘措施效果不佳。
7、2号生产车间炒稻芽生产现场缺少批号、批量等状态标识。
检查结果：不符合GMP规定
采取措施：市局监督整改，收回GMP证书。
永定采善堂制药有限公司
被检查单位：永定采善堂制药有限公司
存在问题：
主要缺陷：1条
1、实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪无审计追踪功能。电脑日期与时间未锁定，可以随意修改；数据备份未记录；未对计算化系统进行验证。（计算机系统附录第6条、第16条、第19条）
一般缺陷：13条
1.企业对员工健康管理不到位，如：仓库管理员张梅兰健康证过期。（第31条）
2.车间三楼洁净区男、女更衣室对外界的压差均不足10Pa。（第48条）
3.成品库温湿度记录中显示2018年7月31日温度为30.5℃，未采取通风等降温措施。（第58条）
4.企业未按《2018年主要设备预防性维护计划表》的规定要求对空调净化机（型号：JH225，设备编号：SG001）的要求进行定期维护保养。文件要求一年保养6次，截止目前仅维护保养2次。恒温恒湿空调机组初效过滤器和中效过滤器低于初始压差，未进行调查分析。（第 80 条）
5.中药前处理车间炼蜜锅的温度探头未校验；纯化水制水车间电导率仪未定期校验。（第91条）
6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图；且回水仅监测流量，未换算成回水流速。（第97条）
7.仓库中万应茶纸盒（袋装茶剂 批号:170828）与宁坤丸说明书（批号：160711）货位卡数量与实际数量均不符合。（第106条）
8.万应茶（批号：180706）批检验记录，显微鉴别图谱无检验人员签名和日期。（第 223 条）
9.去氢木香内酯对照品首次开启时间为2016年5月23日，未规定其贮存期限。（第227条）
10.中间产品宁坤丸生药原粉（批号：171002）未进行稳定性考察试验，以确定其贮存期限。（第232条、中药制剂附录第39条）
11.企业药品稳定性试验箱，设备显示相对湿度超出设定范围，未进行相应维护。（第233条）
12.稳定性考察批次不足，如：2017年生产的宁坤丸未取样做稳定性考察。（第235条）
13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。（第309条）
陕西科兴药业有限公司
经省局飞行检查，发现陕西科兴药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，我局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20160219），现予以公布。
陕西省食品药品监督管理局
2018年8月29日
中食药监信息网