一药企被查出14项缺陷

 永定采善堂制药有限公司

　　9月3日，福建省龙岩市药监局公示第1号药品生产企业监管双随机检查结果。

　　本期公布的被检查单位为永定采善堂制药有限公司，检查发现其存在1条主要缺陷、13条一般缺陷。

　　主要缺陷：1条

　　1、实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪无审计追踪功能。电脑日期与时间未锁定，可以随意修改;数据备份未记录;未对计算化系统进行验证。(计算机系统附录第6条、第16条、第19条)

　　一般缺陷：13条

　　1.企业对员工健康管理不到位，如：仓库管理员张梅兰健康证过期。(第31条)

　　2.车间三楼洁净区男、女更衣室对外界的压差均不足10Pa。(第48条)

　　3.成品库温湿度记录中显示2018年7月31日温度为30.5℃，未采取通风等降温措施。(第58条)

　　4.企业未按《2018年主要设备预防性维护计划表》的规定要求对空调净化机(型号：JH225，设备编号：SG001)的要求进行定期维护保养。文件要求一年保养6次，截止目前仅维护保养2次。恒温恒湿空调机组初效过滤器和中效过滤器低于初始压差，未进行调查分析。(第 80 条)

　　5.中药前处理车间炼蜜锅的温度探头未校验;纯化水制水车间电导率仪未定期校验。(第91条)

　　6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图;且回水仅监测流量，未换算成回水流速。(第97条)

　　7.仓库中万应茶纸盒(袋装茶剂 批号:170828)与宁坤丸说明书(批号：160711)货位卡数量与实际数量均不符合。(第106条)

　　8.万应茶(批号：180706)批检验记录，显微鉴别图谱无检验人员签名和日期。(第 223 条)

　　9.去氢木香内酯对照品首次开启时间为2016年5月23日，未规定其贮存期限。(第227条)

　　10.中间产品宁坤丸生药原粉(批号：171002)未进行稳定性考察试验，以确定其贮存期限。(第232条、中药制剂附录第39条)

　　11.企业药品稳定性试验箱，设备显示相对湿度超出设定范围，未进行相应维护。(第233条)

　　12.稳定性考察批次不足，如：2017年生产的宁坤丸未取样做稳定性考察。(第235条)

　　13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。(第309条)

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