6家药企未通过抽检，57条缺陷被通报
近日，河南省药监局发布6个公告，通报辅仁药业集团有限公司等6家药企随机抽查情况。
根据通报，省局在对辅仁药业集团有限公司、河南新乡华星药厂、河南辅仁堂制药有限公司等6家药企进行随机抽查中，共发现57项缺陷，其中主要缺陷2项，一般缺陷55项。
省局要求上述企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。
1辅仁药业集团有限公司
检查时间：2018年5月19日-21日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：14项
1.口服液体制剂车间一号线配液系统高位槽至两个配料罐之间的药液管路不易排净。
2.口服固体制剂一车间的粉碎间压差计不能正常指示，无明显负压。
3.口服液体制剂车间配液系统未建立内容完整的清洁记录。
4.口服固体制剂一车间称量工序存放两台精度分别为0.005kg和0.0001kg的电子秤，但未明确两者的使用条件。
5.口服固体制剂一车间模具清洗未建立清洁记录；维护记录缺少用食用油搽拭的内容；装食用油的油壶和普通油壶无明显区分标识。
6.口服固体制剂一车配套的压缩空气精密过滤器规定使用期限为8000h，但未建立使用期限的记录或标识。
7.个别压差计、玻璃量具、校准用砝码委托第三方校准后，未及时索取相关证书以查证校准结果，或将校准结果用于实际操作。
8.口服固体制剂一车间电子秤的校准记录中，砝码的称量值未记录小数点后的数据。
9.口服固体制剂一车间中间站存放的尼群地平和阿奇霉素半成品未标明允许的存储期限。
10.配液灌轧系统清洁方法分为同品种生产清洁方法和更换品种清洁方法，清热解毒口服液配液灌轧系统清洁验证资料中未明确所验证的清洁方法。
11.企业的合格供应商清单（10-SOP-07-002-00-51)未建立文件复制记录，文件标头中的分发部门同实际不完全一致。
12.红霉素肠溶片（批号：1805042，规格0.125g）批生产记录中包衣工序记录内容缺少喷浆速度、负压值等关键参数。
13.企业中药材常温库存放的黄芩药材外包装未标明调出单位信息。
14化验室液相色谱仪（仪器编号：10-201-08）工作站不能有效地防止操作人员从电脑硬盘对数据进行删除。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
2河南新乡华星药厂
检查时间：2018年5月19日-5月20日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：1项
1.企业肌苷发酵使用的酵母粉（广东五洲药业有限公司，批号1302173，保质期至2014年07月）超过保质期，酵母粉在肌苷发酵过程中提供有机氮源，与酵母活性无关。企业未进行风险评估。
一般缺陷10 项：
1.肌苷精制车间D级区粉碎间、分装间除尘效果不好，回风口滤网未按规定清洗更换；
2.肌苷精制车间结晶罐与离心机连接软管连接不严密；离心机至母液罐之间的管道阀门损坏；摇摆颗粒剂料斗内表面有锈蚀；
3.肌苷发酵车间二氧化碳分析器校准日期已经超过有效期（有效期至2017年5月23日）；
4.肌苷发酵批（112-17-0363）与种子批（112-17-0363），批号编制重复；
5.菌种室单元式空气净化系统初始压差17Pa，压差表指示为14 Pa，压差记录为11或12 Pa，未进行偏差调查；
6.化验室中氢氧化钠滴定液未加钠石灰管储存；
7.供应商档案未及时更新，如活性炭供应商上海活性炭厂有限公司的《药品生产许可证》已超出有效期；
8.肌苷2017年度质量回顾分析时，未对成品异常毒性、微生物限度检验数据进行趋势分析；
9.企业未建立原料药肌苷的杂质档案；
10.菌种批母瓶配料工序未把消毒后培养基控制标准（PH值、初糖％、OD值）纳入肌苷工艺规程（HX-STP-631701-SC-001）；肌苷菌种洁净区未规定洁净级别,环境监测参照标准为B/C。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
3河南辅仁堂制药有限公司
检查时间：2018年5月19日-21日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：7项
1.炮制车间（普通饮片）干燥室2有两扇门与外界直接相通，无控制人员进出的措施和有效防止昆虫或其他动物进入的措施。
2.毒性饮片车间存放的SCGP-02C水分快速测试仪无使用清洁维护记录。
3.化验室未严格按照国家有关规定对易制爆危险化学品进行管理。
4.（蜜）远志（批号：P20180101）炮制岗位生产记录缺少分锅次炮制的具体过程。
5.存放在聚乙烯塑料瓶中的0.01mol/L氢氧化钠滴定液缺少防止二氧化碳吸入装置。
6.与安徽协和成药业有限公司签订的质量保证协议未签署日期。
7.净药材阴凉库存放的金银花（批号：P20180402）挑拣不彻底（如叶子）。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
4海南制药厂有限公司制药二厂
检查时间：2018年6月24日-25日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：1项
1.柴胡注射液辅料变更工艺验证报告未对制水系统、空调净化系统等验证效期和验证人员的培训进行确认；碳酸氢钠注射液再验证报告未对浓配、稀配等关键岗位工艺参数进行收集分析，未对成品收率进行分析评价。
一般缺陷：10项
1.企业对化验室人员进行了《中国药典》（2015年版）相应内容的培训，但缺少对培训效果的评估；
2.化验室精密称定用天平缺少防震措施、防外界干扰措施；未对红外分光光度计设置专门的仪器室；
3.片剂（含抗肿瘤类）车间模具使用记录内容不全；
4.小容量注射剂车间空压机组过滤器滤芯更换无记录；
5.小容量注射液车间纯化水系统清洗消毒操作规程未明确原水罐清洗消毒方法及周期；
6.酒精库内存放酒精的储罐无标识；
7.仓库存放有两个版本合格供应商清单（印发日期分别为2015年11月1日和2018年1月1日）；
8、柴胡注射液批生产记录未按照生产工艺规程要求对柴胡精馏液收率进行计算；浓配岗位未记录药液搅拌的起止时间；
9.质量管理部门未制定回收乙醇的质量标准；
10.原子吸收分光光度计（型号：TAS-990）、傅里叶变换红外光谱仪（型号：FTIR-650）尚未安装审计追踪系统。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
5河南天地药业股份有限公司
检查时间：2018年6月24日-25日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：6项
1．企业建立了2018年的培训计划，但未按照计划的时限进行培训及记录。
2．注射剂用安瓿供应商于2015年10月进行了现场审计后，未按供应商管理规程两年有效期后进行再审计。
3．生产用的醒脑静注射液小盒（批号20170502）按件发放，未按照操作规程限额发放。
4．现场检查时小容量注射剂提取间正在进行醒脑静注射液（10ml、批号：20180614）的一次蒸馏，车间和运行的设备上无生产状态标志。
5．少林正骨精检验记录（批号：20171001），甲醇量测定未记录甲醇对照品溶液的配制批号。
6．小容量注射剂灌封工序沉降菌动态检测，单个沉降碟为一次连续放置4小时，未进行与多个沉降碟分次放置累积培养效果的比对验证。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
6河南庚贤堂制药有限公司
检查时间：2018年06月24日-25日
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：8项
1.制剂二车间模具间的模具分类不明确，领用记录没有体现退还数量。
2．中心化验室所用的天平校验码未经法定计量部门校验。
3．检查时粉碎车间空气净化系统机组静态时初效压差计没有归零。
4．大山楂丸（批号180303）炼蜜生产工序中间产品检验记录中未完整记录每次炼蜜相对密度的测定数值。
5．制剂二车间物料入口间存放的黄枣颗粒药用包装复合膜（批号：20161011302）余料未按操作规程封口；粉碎车间内粉碎机组所用的筛网未在洁净区存放。
6．制剂二车间制粒岗位槽形混合机清洁不彻底。
7．蔗糖（批号20180125）检验记录中重金属检查项未记录所用的铅标准溶液的配制批号。
8．马来酸氯苯那敏留样没有按模拟包装留样。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改.
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