国家药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告

 （2018年第73号）

2018年08月17日 发布

       经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为山东鲁药制药有限公司等11家企业生产的12批次药品不符合规定。

      现将相关情况通告如下：

      一、经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州亳药堂药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的6批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

       经甘肃省药品检验研究院检验，标示为成都鹤祥天药业有限公司、成都科欣药业有限公司、重庆市保元堂药业有限公司生产的3批次独活不符合规定，不符合规定项目包括性状、薄层色谱、含量测定。

        经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为山东鲁药制药有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。

       经甘肃省药品检验研究院检验，标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、溶出度。（详见附件）

       二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

       三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

特此通告。

附件：1.12批次不符合规定药品名单

不符合规定项目的小知识

      一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

      二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。

      三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、装量差异、有关物质、溶出度等分项目。

      水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

      装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

       有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要有两个来源：一是由制备过程中带入的杂质，例如原料不纯、部分原料反应不完全、反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽；二是药品在贮存或运输中，由于贮存时间过长，包装保管不善，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。在药品的质量标准中对存在的无毒、低毒或高毒性的杂质都制定了严格的指标；有关物质不符合规定，可能会对用药的安全性带来影响。

      溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

       四、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

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