省局飞行检查，3家药企被收GMP

          近日，广西壮族自治区药监局发布两个公告，共收回2家药品生产企业的GMP证书。

据了解，恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司两企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为：

o 黄芩药材物料不平衡，小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。

o 制作了包括《物料进出台账目录（南宁仁盛）》等手工帐应对药监日常检查，同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格，两套表格账目有较大数据出入。

o 批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。

o 计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为；二是同一批样品含量测定运行时间矛盾；三是检验日期与取样日期矛盾。

o 部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内，仓库无温湿度监控和调节措施，黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变，且未及时挂不合格标示。

广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为：

§ 未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种，没有按每个品种批准的工艺进行验证；且从2013年认证至今未进行再验证。  

§ 批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏（批号180501）每锅投料量与收率均按理论投料和计算，没有按实际投料量进行记录和计算。

§ 物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏（批号180502）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg；清火栀麦片浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg；复方百部止咳颗粒浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。

§ 计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据，除了仪器自带的数据记录系统外，均没有加装审计跟踪系统，检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。

另外，安徽省食药监局发出通告，指出安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

  物料管理混乱

 7月16日至17日，省食药监局对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重缺陷1项，即物料管理混乱：非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片，无标识，经查并核实，为生半夏4袋（放在标有“毒”字推车上，其中一袋标注有“刘60”字样）和4袋熟地黄（其中1袋量只有一半，约10公斤）；非认证仓库的一楼西南角车棚位置，放置有一袋类似熟地黄（无标识），约5公斤，门卫说是熟地黄样品。

 飞行检查仍在继续。检查组发现药材阴凉库中存放的枳壳（待验已取样），货位卡上未注明取样量，外包装上未封贴抽样标志，仓库内空调未开启，现场检查时温度显示30℃。

       生产现场管理不规范

   安徽宝珠中药饮片科技有限公司不但物料管理混乱，而且生产现场管理还不规范。其普通饮片生产车间炒制间内，一台电子台秤校验期已满，未及时校验；抽查的熟地黄（批号：180101）、盐补骨脂（批号：180601）“批”量过大，且生产过程和记录不符合，5月份亳州市食药监局检查时已发现此问题，企业正在整改；普通留样室中记载17日上午温度记录为39度，检查时企业还未采取相应降温措施；丹参（批号YL-1047-180101）【含量测定】项下丹参酮ⅡA系统适应性5针不连续；实验室FA2204B型电子天平没有仪器编号标识；抽查法半夏（批号：180101）批记录，缺少炮制用液体（甘草煎煮液添加石灰水）的制备记录；抽查清半夏（批号：180401）批记录，未贴合格证标签；新修改的供应商目录表未及时发放到仓库；且供应物料的执行标准只写到《中国药典》，未标明版本号。