省局飞行检查,3家药企被收GMP
近日,广西壮族自治区药监局发布两个公告,共收回2家药品生产企业的GMP证书。
据了解,恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司两企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
证书编号 |
企业名称 |
地址 |
认证范围 |
证书收回日期 |
收回证书机关 |
CX20160238 |
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司 |
广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号 |
颗粒剂、糖浆剂、合剂、混悬剂、煎膏剂 |
8月1日 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
GX20140047 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
广西柳州市柳城县大埔镇河西工业园区富民路一巷6号 |
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、中药饮片 |
8月9日 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为:
o 黄芩药材物料不平衡,小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。
o 制作了包括《物料进出台账目录(南宁仁盛)》等手工帐应对药监日常检查,同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格,两套表格账目有较大数据出入。
o 批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。
o 计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为;二是同一批样品含量测定运行时间矛盾;三是检验日期与取样日期矛盾。
o 部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内,仓库无温湿度监控和调节措施,黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变,且未及时挂不合格标示。
广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为:
§ 未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种,没有按每个品种批准的工艺进行验证;且从2013年认证至今未进行再验证。
§ 批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏(批号180501)每锅投料量与收率均按理论投料和计算,没有按实际投料量进行记录和计算。
§ 物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏(批号180502)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg;清火栀麦片浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg;复方百部止咳颗粒浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。
§ 计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据,除了仪器自带的数据记录系统外,均没有加装审计跟踪系统,检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。
另外,安徽省食药监局发出通告,指出安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
物料管理混乱
7月16日至17日,省食药监局对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现,安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重缺陷1项,即物料管理混乱:非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片,无标识,经查并核实,为生半夏4袋(放在标有“毒”字推车上,其中一袋标注有“刘60”字样)和4袋熟地黄(其中1袋量只有一半,约10公斤);非认证仓库的一楼西南角车棚位置,放置有一袋类似熟地黄(无标识),约5公斤,门卫说是熟地黄样品。
飞行检查仍在继续。检查组发现药材阴凉库中存放的枳壳(待验已取样),货位卡上未注明取样量,外包装上未封贴抽样标志,仓库内空调未开启,现场检查时温度显示30℃。
生产现场管理不规范
安徽宝珠中药饮片科技有限公司不但物料管理混乱,而且生产现场管理还不规范。其普通饮片生产车间炒制间内,一台电子台秤校验期已满,未及时校验;抽查的熟地黄(批号:180101)、盐补骨脂(批号:180601)“批”量过大,且生产过程和记录不符合,5月份亳州市食药监局检查时已发现此问题,企业正在整改;普通留样室中记载17日上午温度记录为39度,检查时企业还未采取相应降温措施;丹参(批号YL-1047-180101)【含量测定】项下丹参酮ⅡA系统适应性5针不连续;实验室FA2204B型电子天平没有仪器编号标识;抽查法半夏(批号:180101)批记录,缺少炮制用液体(甘草煎煮液添加石灰水)的制备记录;抽查清半夏(批号:180401)批记录,未贴合格证标签;新修改的供应商目录表未及时发放到仓库;且供应物料的执行标准只写到《中国药典》,未标明版本号。