2药企被收回GMP证书 私人电脑不能查？财务不能查？检查员查给你看

 恒拓集团南宁仁盛制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

企业名称：恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

企业法定代表人：苏军峰

药品生产许可证编号：桂20160202

社会信用代码（组织机构代码）：91450100595107252E

企业负责人：杨志欢

质量负责人：韦晗昌

生产负责人：梁文

质量受权人：韦晗昌

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广西壮族自治区食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为：

一、黄芩药材物料不平衡，小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。

二、制作了包括《物料进出台账目录（南宁仁盛）》等手工帐应对药监日常检查，同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格，两套表格账目有较大数据出入。

三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。

四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为；二是同一批样品含量测定运行时间矛盾；三是检验日期与取样日期矛盾。

五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内，仓库无温湿度监控和调节措施，黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变，且未及时挂不合格标示。

处理措施：

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

广西日田药业集团有限责任公司

广西日田药业集团有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

企业名称：广西日田药业集团有限责任公司

企业法定代表人：张日田

药品生产许可证编号：桂20160026

社会信用代码（组织机构代码）：914502227086131010

企业负责人：张日田

质量负责人：韦春

生产负责人：樊海波

质量受权人：韦春

检查单位：柳州市食品药品监督管理局、广西食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为：

一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种，没有按每个品种批准的工艺进行验证；且从2013年认证至今未进行再验证。  

二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏（批号180501）每锅投料量与收率均按理论投料和计算，没有按实际投料量进行记录和计算。

三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏（批号180502）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg；清火栀麦片浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg；复方百部止咳颗粒浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。

四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据，除了仪器自带的数据记录系统外，均没有加装审计跟踪系统，检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。

处理措施：

广西日田药业集团有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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