11批质量问题退货未发起偏差、未经质量部批准处理、竟不配合执法检查，某药企被从重处罚！

         近日，天津市西青区市场和质量监督管理局公布“天津金汇药业集团有限公司违反《药品生产质量管理规范》生产曲安奈德药品案”。

行政处罚决定书内容如下：

当事人姓名或者单位名称：天津金汇药业集团有限公司

主体资格证件名称及号码：营业执照911200007328314830

住所(经营场所)或者住址：西青区杨柳青柳霞路98号

      法定代表人（负责人）：陈旭

      违法事实：2017年7月28日，当事人生产的11批次曲安奈德因质量问题被购货方退回。当事人对退回的11批次曲安奈德偏离质量标准的情况没有建立偏差记录，也没有依据《药品生产质量管理规范》进行偏差的调查分析，和对产品质量可能造成的影响的评估。而是在未经质量部门批准的情况下，把退回的曲安奈德进行混合处理。另查明，当事人对被退回曲安奈德的处理记录有不符情况。

主要证据：  

1、现场检查笔录、询问调查笔录；  

2、当事人的营业执照复印件、药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件；  

3、曲安奈德药品注册（再注册）批件、曲安奈德《药品处方工艺报告表》及现行药品标准；  

4、授权委托书及委托人、被委托人身份证复印件；  

5、当事人提供的产品退货记录及处理表及购货方“关于曲安奈德原料退货的告知函”复印件；  

6、当事人在国家食品药品监督管理总局生产和监管信息直报系统报送信息（2017年4月至2018年3月报送数据电子文件）；

7、企业标准管理规程七份；  

8、成品库房曲安奈德产品货位卡、曲安奈德产品发运记录一份；  

9、当事人与河南甾体生物科技有限公司、天津爱博纳科技发展有限公司签订的销售合同（含天津增值税专用发票、销售出库单、中间体检验报告单、发货通知单、合同审核程序表、）；  

10、当事人向河南甾体生物科技有限公司发货的EMS快递单；

11、对当事人提供的EMS快递单信息查询结果；  

12、当事人提供的曲安奈德混合记录、中间体包装记录各一份。

       对当事人陈述、申辩或者听证意见的采纳情况及理由：当事人未提出陈述、申辩意见。  
从轻、减轻、从重处罚的理由：当事人在接受调查期间，不能配合执法人员如实提供对退回的曲安奈德处理全过程记录。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第一款第六项“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。”的规定，建议从重处罚。  

        当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”、《药品生产质量管理规范》第二百五十条：“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。”的规定。  

       依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第一款第六项“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。”的规定，责令当事人改正违法行为，从重给予以下行政处罚：  

警告：

      如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场和质量监督管理委员会或者天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。

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