企业名称

广西金海堂药业有限责任公司

企业法定代表人

贾合林

药品生产许可证编号

桂20160063

社会信用代码（组织机构代码）

74207358-3

企业负责人

贾合林

质量负责人

罗宇

生产负责人

张平吉

质量受权人

罗宇

检查单位

南宁市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、生产记录不真实。汉桃叶片干浸膏（批号：20180502）生产记录中，提取记录已完成，生产日期为2018年5月9日，但提取罐等设备没有相应运行记录；发现“提取药膏批号统计表”中记录汉桃叶片干浸膏（批号：20180502）生产日期为2018年5月8日，收膏量为675.6kg,但企业内未见该浸膏库存，汉桃叶片干浸膏“原辅材料分类账”中也无该批次浸膏出入库记录。

二、生产管理混乱。灭菌间卫生状况差，地面有药材粉和蚂蚁，灭菌柜内积尘厚，部分积尘已长霉；药材粉碎间地面和设备积尘严重，现场存放的穿心莲粗粉标签无批号内容，穿心莲细粉无标签；药材切制间正在进行穿心莲切制工序，现场无生产状态标识，无生产记录和领料单，穿心莲药材标签无批号。

三、原辅料帐货不符。麦冬（进厂批号20170801）货位卡显示2018年4月7日发出227.5kg，用于生产清火栀麦片（20180407），此后未再用于清火栀麦片生产，库存909.0kg，但现场未见麦冬药材库存实物。

四、质量管理部门未履行原辅料留样职责，无法提供2017年以来的原辅料留样样品及留样台账。

处理措施

广西金海堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。