因记录不真实、现场有蚂蚁、长霉,某药企被收回GMP证书
广西金海堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
企业名称 |
广西金海堂药业有限责任公司 |
企业法定代表人 |
贾合林 |
药品生产许可证编号 |
桂20160063 |
社会信用代码(组织机构代码) |
74207358-3 |
企业负责人 |
贾合林 |
质量负责人 |
罗宇 |
生产负责人 |
张平吉 |
质量受权人 |
罗宇 |
检查单位 |
南宁市食品药品监督管理局 |
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涉嫌违法违规行为 |
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一、生产记录不真实。汉桃叶片干浸膏(批号:20180502)生产记录中,提取记录已完成,生产日期为2018年5月9日,但提取罐等设备没有相应运行记录;发现“提取药膏批号统计表”中记录汉桃叶片干浸膏(批号:20180502)生产日期为2018年5月8日,收膏量为675.6kg,但企业内未见该浸膏库存,汉桃叶片干浸膏“原辅材料分类账”中也无该批次浸膏出入库记录。 二、生产管理混乱。灭菌间卫生状况差,地面有药材粉和蚂蚁,灭菌柜内积尘厚,部分积尘已长霉;药材粉碎间地面和设备积尘严重,现场存放的穿心莲粗粉标签无批号内容,穿心莲细粉无标签;药材切制间正在进行穿心莲切制工序,现场无生产状态标识,无生产记录和领料单,穿心莲药材标签无批号。 三、原辅料帐货不符。麦冬(进厂批号20170801)货位卡显示2018年4月7日发出227.5kg,用于生产清火栀麦片(20180407),此后未再用于清火栀麦片生产,库存909.0kg,但现场未见麦冬药材库存实物。 四、质量管理部门未履行原辅料留样职责,无法提供2017年以来的原辅料留样样品及留样台账。 |
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处理措施 |
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广西金海堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 |
中食药监信息网