又一省加强中药饮片生产监督

近日，广西壮族自治区药监局发布《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》（征求意见稿）意见的通知。

在《征求意见稿》中，广西壮族自治区药监局除了督促企业全面落实主体责任，要求严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》和中药饮片炮制规范等有关规定。在进一步强化中药饮片生产监督管理措施中指出了明确办法：

（一）加强中药饮片生产管理。中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产，并建立真实、可靠、完整的研究、验证、风险评估、生产、检验记录；

（二）强化中药饮片质量管理。生产企业应当具备健全的质量管理体系，必须配备与所生产品种、规模相适应的检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素。生产的每批中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样，未经检验或检验不合格的饮片不得销售使用；

（三）严格落实委托检验备案信息公示。根据原国家食品药品监管总局《食品药品安全监管信息公开管理办法》要求，自治区局将加强中药饮片生产企业委托检验备案的审查，并对符合要求的企业委托检验备案信息进行公示；

（四）建立中药饮片生产品种公示机制。中药饮片生产企业所生产的品种应按照验证要求逐品种落实工艺验证，净制、切制品种可按制法进行工艺验证，炮炙品种应逐品种进行工艺验证。自治区局对各企业报送的通过工艺验证的品种情况予以公示，并对公示的品种情况实行动态管理；

（五）加强中药饮片溯源管理。中药饮片生产企业应落实企业主体责任，积极建立中药饮片产品溯源管理体系；

（六）强化中药饮片生产质量管理通报约谈机制。针对中药饮片生产企业不按GMP要求生产或抽检产品不合格等现象，对企业进行中药饮片生产质量管理通报暨集体或单独约谈会，通过约谈，促进企业强化质量管理意识，增强企业做好中药饮片生产质量管理的责任感和紧迫感。

中食药监信息网