海南药企异地交叉检查来了......

          日前，海南省药监局发布通知，决定在全省范围内开展药品零售企业异地交叉检查。  

一、工作目标  

通过随机抽查药品零售企业开展专项检查，重点整治药品零售企业可能存在的以下几个突出问题：违法回收药品；从非法渠道购进并销售药品；购进销售假劣药品;执业药师挂证、不在岗履职；违反处方药与非处方药分类管理规定销售处方药、药品购进记录不能有效追溯、违规销售含特殊药品复方制剂等。集中解决当前药品零售企业存在的违法经营等突出问题，进一步规范我省药品零售经营秩序，消除药品零售环节安全隐患，确保人民用药安全有效。  

二、组织领导  

此次专项检查由省局统一组织。省局药品流通监管处牵头制订检查方案并组织实施检查，省局稽查局负责重大案件查处，指导市县局开展违法违规行为的查处。  

市县局派员组成小组参加检查，按职责分工开展检查后的处置工作，负责对本辖区内被检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查，依法查处药品零售企业违法违规行为。  

三、检查内容  

（一）违法回收或参与回收药品，销售回收药品。  

（二）从非法渠道购进药品并销售。  

（三）购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。  

（四）药品购进记录未做或不完整。  

（五）购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。  

（六）虚假销售药品。销售非药品开具药品销售凭证。  

（七）销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、有终止妊娠作用的药品等国家明令禁止零售的品种。  

（八）违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。  

（九）非定点药店销售第二类精神药品。  

（十）超范围、超方式经营药品。  

（十一）未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。  

（十二）未定期监测及记录药品存放区温湿度。冷藏柜不符合要求。冷藏药品未严格按照规定验收，未能提供运输过程温度记录。  

（十三）违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。  

（十四）执业药师挂证、不在岗履职。  

（十五）GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。  

（十六）未经批准设立仓库。在核准地址以外存放药品。  

（十七）其他违法违规行为。  

四、工作安排

（一）制定工作方案（2018年6月上中旬）。

药品流通处制定工作方案，抽调市县检查人员,遴选被检查企业,统一工作要求等。  

（二）现场检查（2018年6月下旬至7月上旬）。  

采取交叉检查的方式，各个市县局（海口市以每个区为一个辖区）的检查组赴本辖区以外的区域开展检查。  

（三）督促整改依法查处（2018年7月中下旬）。  

各市县局根据检查组移交的检查报告及相关材料，开展检查后的处置，依法查处药品零售企业违法违规行为，负责对本辖区内被检查企业督促整改。立案查处的期限按相关规定执行。  

（四）总结阶段（8月）。  

各市县局对本辖区内被检查企业情况及处置情况进行小结，于8月10日前书面报省局药品流通监管处。省局及时总结专项检查情况。  

五、工作要求  

（一）严格按照整体工作部署，认真开展检查工作，按各个阶段时限完成任务。省局要加强组织协调,从市县局及相关部门抽调专业能力强的人员参加检查。检查前不通知企业,被检查企业名单不对外公开。  

（二）检查要突出重点，聚焦风险。根据企业及经营品种特点，以发现问题为目的。要有效发现问题，根据检查需要，可对被检查企业的关联企业进行延伸检查。被检查企业属地局派观察员参加。  

（三）检查人员亮证执法、文明执法、规范执法，做到程序合法。严禁走过场、走形式，对所检查的单位要认真开展检查工作，做好检查记录，固定违法证据，确保检查实效。  

（四）检查人员务必认真细致，规范填写检查记录。检查记录和检查工作纪律均一式3份，一份交当地局，一份交省局药品流通处，一份交被检查企业。

（五）加大处罚，信息公开。加大违法违规行为处罚力度，对一般违法违规行为要督促整改到位，必要时现场复核整改情况。对严重违法违规行为依法严重查处，对重大案件查处情况及时报告省局稽查局和药品流通处。加大信息公开力度，主动曝光严重违法违规行为。  

（六）各市县局要认真梳理总结，客观分析存在问题的原因，并对下一步如何规范监管、堵塞漏洞等提出长效机制。  

（七）检查人员交通食宿费用由派出单位负责，按相关财务制度报销。

中食药监信息网