14家药企飞检结果公开
日前，甘肃省天水市药监局发布《药品批发企业飞行（跟踪）检查结果信息公开表》。
2018年4月19-22日，天水市药监局对甘肃医药集团天水医药采购供应站、天水同康源医药有限公司、天水市宜安医药有限责任公司、天水太盛祥医药有限公司、天水远方药业有限责任公司、甘肃民康医药有限公司、天水鑫丰药业有限责任公司、天水正大药业有限责任公司、甘肃名达药业有限公司、武山县常乐医药有限责任公司、武山县医药公司、天水西城药业有限责任公司、天水市通源中药材有限公司13家药品批发企业和天水亿民堂大药房连锁有限责任公司1家药品零售连锁企业完成了飞行检查和跟踪检查。
据医药观察家网不完全统计，上述14家药企共被查出102项问题（含重复项），其中出现次数最多的是“企业质量管理部门对质量管理体系文件监督执行不到位”，有8家药企存在这一问题；其次是“企业养护人员未定期汇总、分析养护信息”，有5家药企存在这一问题；还有“企业未及时审核、修订文件”也是药企出现问题最多的项目之一。
具体检查结果如下：
甘肃医药集团天水医药采购供应站
检查日期：2018年4月20--22日
检查结果：
1.*01714质量管理部门未及时组织质量管理体系的内审和风险评估。
2.03401企业未及时审核、修订文件。
3.04609库房内墙涂层有大片脱落。
4.05201储存、运输的设施设备未建立使用记录及档案。
5.08409养护人员未定期汇总、分析养护信息。
天水同康源医药有限公司
检查日期：2018年4月19-20日
检查结果：
1.*02701企业制定了年度培训计划开展培训、但未能使个别岗位工作人员理解并履行职责。
2.*08509药品与非药品（妇炎洁、消毒液等）未分开存放。
3.01702企业质量管理部门对质量管理体系文件监督执行不到位。
4.03401企业未定期审核、修订文件。
5.03402检查时，企业已废止、失效的文件出现在工作现场。
6.07802企业验收人员验收结束后，未将抽取的完好样品“跌打丸”放回原包装箱并加封标识。
7.08314储存作业区门禁设置不合理，不能有效阻止未经批准的人员擅自进入。
天水市宜安医药有限责任公司
检查日期：2018年4月19-20日
检查结果：
1.*02701企业开展的培训不到位，库管员高保杰对阴凉库、常温库温湿度要求未掌握。
2.*06401企业留存的供货方湖北康笙源医药有限责任公司法人授权销售委托书已过期（至2017年12月31日）。
3.04501企业库房退货区存放与药品无关物品彩钢板。
4.06501企业与湖北朗生药业有限公司签订的质量保证协议中无日期。
5.07802企业验收人员验收结束后，对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液未按要求加封验收合格标识。
6.10901企业未按照要求建立药品运输记录。
天水太盛祥医药有限公司
检查日期：2018年4月19-20日
检查结果：
1.*01201验收员安美娟、库房主管李粉兰未正确理解并履行职责（未按文件规执行库房门禁制度，部分药品未粘贴验收合格标签）。
2.*02205中药饮片验收员安美娟为中西医结合专门化专业，不符合规定。
3.*02301验收员安美娟兼职公司开票员职务。
4.*02701公司未制定年度培训计划，相关人员不能正确理解并履行职责。
5.*03201文件审核、批准未按操作规程进行（质量负责人程忠义任命时间为2017.02.28，审核制度、职责文件时间为2017.01.06和2016.12.13；程序文件规定应当由质量管理部门负责人胡雨春签发，实际由该企业法定代表人兼企业负责人霍兴昌签发）。
6.*08309个别药品与非药品未分开存放（零货库和整货库的保健品区放置有OTC药品葡萄糖酸锌口服溶液）。
7.*08404养护人员未对冷库温度进行有效监测、调控（冷库20、21号探头设置上限为8°C，现场试验，温度在10°C以上报警）。
8.01702企业质量管理部门指导、监督文件执行不力。
9.02702培训记录、档案内容不全（未制定2018年培训计划，考核档案不全）。
10.03001企业负责人霍兴昌、副总经理温荟玲、复核员高永霞未进行年度健康检查。
11.03401企业未及时审核、修订文件（质量管理体系文件中存在药品电子监管相关内容）。
12.03402已废止或者失效的文件未及时归档，出现在工作现场（天水新光药业有限公司资质文件中质量购销保证协议2017年、2018年保存于同一文件夹内，2014年、2015年的储存、运输设施设备定期检查相关资料等出现在工作现场）。
12.04603库房内墙潮湿，墙皮大面积脱落。
13.06501企业与供货单位签订的质量保证协议已超过有效期限（宝鸡汉方国药饮片有限公司质量保证协议、授权委托书均失效）。
天水远方药业有限责任公司
检查日期：2018年4月21-22日
检查结果：
1.*02501企业对冷藏药品管理人员的培训内容不适应其职责和工作内容要求。2.*07701部分药品未按验收规定抽样验收（批号为20171212注射用人工干扰素、批号为5M2017100303甘舒霖50r均无验收封签）。
3.*08302企业未按包装标示的温度要求储存药品（包装标示不超过20°C批号为M180110康复新液、批号为20180302归芪三七口服液等部分中成药制剂存放于常温库）。
4.01702企业质量管理部门指导、监督文件执行不力。
5.02702培训记录、档案内容不全（2018年第一季度无考核档案）。6.07802验收结束后原包装箱未加封。
甘肃民康医药有限公司
检查日期：2018年4月21-22日
检查结果：
1.*02701企业开展的培训效果不明显，个别岗位工作人员未正确理解并履行职责。2.*08508企业阴凉库房个别药品堆垛间距小于5厘米，与墙堆放小于30厘米。
3.03001企业未建立员工健康档案。
4.08514企业存在未经批准的人员进入储存作业区的现象。
天水鑫丰药业有限责任公司
检查日期：2018年4月20-22日
检查结果：
1.*00802企业在关键岗位人员（质量负责人、质量机构负责人）变更后未及时开展专项内审。
2.01001该企业未对药品流通过程中的质量风险进行前瞻性或者回顾性评估、控制。3.02702该企业个别人员未做好学习记录并建立档案。
4.03401该企业质量体系文件中有电子监管制度。
5.04605该企业库房门口卸货区无避雨设施。
天水正大药业有限责任公司
检查日期：2018年4月21-22日
检查结果：
1.*06001企业未对计算机系统数据按日进行备份，2018年只备份了75天。
2.*06401企业留存的西安康牌医药有限公司法人授权销售委托书过期（至2017年12月31日）。
3.*08307企业西药整货库存在混批码放情况（如标示生产企业为辰欣药业股份有限公司，批号为1712202701、1712202709的氯化钠注射液混批码放）。
4.*08308西药整货库药品码放无垛间距。
5.*09001企业未对计算机系统中购货方经营范围进行管理锁定，可以给不具有处方药经营范围的购货方销售处方药。
6.06501企业与西安康牌医药有限公司签订的质量保证协议已过期。
7.01702质量管理部门指导、监督执行不力。
8.07802企业加贴的验收标签中未填写验收结论。
甘肃名达药业有限公司
检查日期：2018年4月19-20日
检查结果：
1.*04704企业库房内温湿度监测系统报警信息设置上限超过20℃，温度超过存储范围后未及时调控。
2.*11701企业对抽检发现的不合格药品，未及时通知购货单位停售、追回并做好记录（对去年抽检不合格药品后处理检查时，未提供相关记录及报告）。
3.01001企业未对药品流通过程中的质量风险进行前瞻性回顾性控制、沟通和审核。
4.01702企业质量管理部门未指导、监督文件的执行不力。
5.02702企业培训工作未及时做好记录并建立档案。
6.04605企业库房室外卸货区未安装避雨设施。
6.06102企业采购个别药品与供货单位未按要求签订质量保证协议。
7.07801企业验收人员未对抽样药品相关证明文件进行逐一核对。
8.07802企业验收结束后，对个别品种未及时将抽取的完好样品放回原包装箱、加封并标示。
9.08409企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。
武山县常乐医药有限责任公司
检查日期：2018年4月21--22日
检查结果：
1.*02501企业开展的培训效果不明显，部分岗位人员履行职责不到位（验收员魏想顺未将药品验收到最小包装）。
2.*08308中药饮片整货区的整货码放垛与垛之间小于5cm。
3.*08404养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控（常温库11号探头的历史数据出现长时间报警记录）。
4.01702企业质量管理部门对质量管理体系文件监督执行不到位。
5.03001验收员魏想顺、养护员宋虎彦未进行年度健康体检。
6.03501企业各岗位未获得与其工作内容相对应的必要文件开展工作。
7.05201企业未对储存设备及时维修(常温库11号探头已坏未及时维修)。
8.06102企业与安徽纪淞堂中药饮片有限公司等供货单位未签订有效质量保证协议。
9.07703未对复方咳喘胶囊批号20151101验收到最小包装。
10.08409养护人员未定期汇总、分析养护信息。
武山县医药公司
检查日期：2018年4月19--20日
检查结果：
1.*02701企业未对培训工作进行考核。
2.03401企业体系文件未及时修订（体系文件内容存在电子监管扫码内容）。
3.03402企业已废止文件存在工作现场（供货方过期的质量保证协议及法人委托书与现行文本存在一起）。
4.07702验收药品抽样不具有代表性（验收员于秀君对丹参片（批号17J166）验收抽取两层装的上层中间部分药品）。
5.08312整货区存放有零货（祛痰止咳胶囊批号170305、参芪五味子胶囊批号7F02等）。
6.08409养护人员未对药品养护的信息定期汇总。
天水西城药业有限责任公司
检查日期：2018年4月19-20日
检查结果：
1.*09701药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志。
2.01702质量管理部门组织制定质量管理体系文件指导、监督执行不力。
3.01717质量管理部门对员工的教育培训效果不佳（现场提问库管人员万琪州对药品出库复核操作程序不熟练）。
4.03501企业销售开票岗位不能提供与其工作内容相应的质量管理文件。
5.07703药品未验收至最小包装（泮托拉唑钠肠溶胶囊，批号20180101）。
天水市通源中药材有限公司
检查日期：2018年4月21-22日
检查结果：
1.*4703库房室内外空气交换设备不能正常运转（中药饮片4号库换气扇正在维修中）。
2.*04704库房自动监测温湿度设备不能正常运转（9号、11号探头不能正常运转）。3.*04709库房无不合格药品存放专用场所（不合格药品库擅自变更为常温库存放药品）。
4.*07701企业未对药品逐批抽样验收（萹蓄，批号160501、白薇，批号160501，存在拼箱情况）。
5.*08307库房药品存在混垛现象（垂盆草，批号150703，鸡骨草，批号150703等）。6.*08308药品堆码垛间距小于5厘米。
7.01717质量管理部门开展质量管理培训不到位（现场提问库管人员陶花云对药品入库出库复核操作程序不熟练）。
8.05201库房设备设施未定期检查、清洁、维护，无记录、档案。
9.07802未在验收后的包装袋上加贴中药饮片标示。
10.08005验收人员未在验收封签上签署姓名和验收日期。
11.08313储存药品的库房存在堆放杂物的现象（中药饮片2号库堆放杂物）。
12.08409养护人员蒲俏萍未定期汇总、分析养护信息。
13.06602抽取的个别药品没有加附印税劳务清单（垂盆草、鸡骨草、鸡血藤索要发票齐全，但没有印税清单）。
天水亿民堂大药房连锁有限责任公司
检查日期：2018年4月19--20日
检查结果：
总部：
1.*01711质量管理部门未组织2018年验证、校准相关设施设备。
2.01702质量管理部门指导、监督文件执行不力。
3.03401企业未及时审核、修订文件。
4.05201储存、运输的设施设备未建立使用记录及档案。
5.06501企业与陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司签订的质量保证协议书法人未签字。
6.08409养护人员未定期汇总、分析养护信息。
门店：
1.12314三分店质量管理员未及时组织计量器具的检定及校准，戥子2016年8月21日校准。
2.16704销售存在个别处方药未按规定保存处方或其复印件。
3.16901企业负责拆零销售的人员培训不到位。
4.16905十五分店拆零药品销售未提供药品说明书原件或复印件。
中食药监信息网