万亿的市场规模！中国仿制药却一直在“低仿”徘徊，如何解决十几亿人的吃药问题？
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。
289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。中国是仿制药大国，但不是强国，为了提高药品质量，2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。一致性评价简单来说就是评价药品的有效性和安全性。
但据不完全统计，目前通过一致性评价的品种只有20多种。21世纪经济报道记者从多家药企调查发现，药企对研发成本和招标价格之间的矛盾存在担忧，好药的研发和生产需要较高成本，但在招标层面陷入了尴尬境地。
近两年的全国两会期间，多家药企两会代表呼吁，通过一致性评价的企业需要在招标、医保支付、医院准入等方面提供相应的政策。从目前看，很多省市已经开始行动，如5月8日，青海省药品采购中心发布通知，对于通过一致性评价的品种表达了鲜明的支持态度，江西、安徽、甘肃、浙江等省也给出较大鼓励。
海南双成药业股份有限公司董事长王成栋认为，一致性评价推动仿制药提升质量，但在这个过程中需要激发企业的内在积极性，完善配套措施，招标不能唯“低价论”。“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。”
仿制药质量亟待提升
据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。
不过，即使是仿制，也很难达到“高仿”，中国仿制药长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。“以前批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。”一位业内资深人士向21世纪经济报道记者透露。
王成栋指出，即使拥有众多原研药的美国，在临床用药上也是以仿制药为主，但与中国仿制药市场不同的是，欧美仿制药生产需要遵照统一的标准。对比之下，中国仿制药企业过去近20年疯狂生长，生产标准不一，导致我国仿制药在疗效方面差距巨大。
因为中国仿制药质量较差，以至于即使原研药专利到期后，其价格仍居高不下。对此，上海（氨基酸）制药公司总经理LeiJiFen指出，原研药到期后都会降价，但在中国，原研药专利过期后，仍然卖得很贵、卖得很好。“昂贵的过期原研药，既占用了公共财政资源，也增加了患者支出。”
正因如此，在中国，高质量仿制药的价格与原研药差距也很大。以双成药业的注射用胸腺法新为例，该药原研药专利期已过，且不管是原研药还是双成药业的仿制药，都已通过欧盟审批，因而在质量上并不存在较大差异。但在售价上，进口药在专利期满后依然售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，相差7.5倍。
国家卫健委相关负责人在4月底的一次行业会议上指出，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。
为了提高中国仿制药质量并减轻患者用药负担，2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。
上述意见还指出，通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种。而通过一致性评价的仿制药，将在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。
配套政策亟待落地
事实上，促进仿制药对原研药实现进口替代，也是卫生主管部门的当务之急。
2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，对如何促进仿制药替代使用和医疗机构的用药要求做了具体解释。
2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种持有鲜明的支持态度。从目前各地落实来看，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都对通过一致性评价的药品，发布了专门的支持文件。
不过，尴尬的是，距离2018年年底只有半年多时间，289个品种中通过一致性评价的只有20个品种左右。
21世纪经济报道记者从多家药企调查发现，虽然这一致性评价是大势所趋，药企也在积极甄选自己的品种做一致性评价，但存在一些隐忧，如研发成本、招标价格、医院准入等。
上海复星药业副总裁李胜利介绍，目前复星药业正在做的一致性评价的固定口服剂有41个，注射剂正在规划（目前看至少有16个），投放成本很大，尤其是2016年、2017年研发强度、资金投放明显增大，目前复星药业研发费用在行业排在前三位。“一致性评价的政策非常好，关键是上市后、通过后，政策的配套性。”
据了解，目前各省招采，最终竞标结果往往是价低者取胜。这种招采机制，一定程度上诱导企业生产低价药，而不是高标准、严要求生产“好药”；医院则会因为控费要求，有很大的动力选用不占药占比指标的药品，而非一致性评价品种。
以上海为例，其药品采购平台提供外省市及上海市同品种采购价格信息作为议价参考，“议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，同规格无原研药或参比制剂价格的，以同通用名其他规格原研药或参比制剂价格差比后确定”。
而青海省则明确表示，省卫生计生委会在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格，由医疗机构参考并进行动态调整。业内人士指出，对企业而言，“全国联动”、“动态调整”意味着药品在该省的采购价格一定是最低价，这对全国价格体系也有很大的影响。
在王成栋看来，要迎来仿制药产业发展大提速，目前尤其需要政府层面完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。“包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”
北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文在接受媒体采访时也表示：“想要真正让产品能够发挥作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要去构建相应的配套机制。”
来自中食药监信息网