多省掀起一大波飞检浪潮，数据可靠性、工艺一致性、原辅料来源将成检查重点

　　检查重点：物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理;生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况;质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况;产品可追溯性体系运行情况;产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况;企业安全生产情况。通知中对发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。

　　2、宁夏回族自治区：12家药企将被跟踪检查

　　2018年01月11日，宁夏省局发布《2018年药品生产企业监督检查计划》(http://www.nxfda.gov.cn/html/ypzcaqjgc/20180111/10920.html)，主要内容如下：

　　检查企业数量：12家药企(附件2：宁夏GMP跟踪检查企业名单)

　　检查重点：

·      七大类重点检查品种：

　　1、注射剂及无菌制剂;

　　2、中标的基本药物品种;

　　3、含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;

　　4、不良反应多或严重的品种;

　　5、抽检不合格的品种;

　　6、新批准的新药和仿制药品种;

　　7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

·      六大重点检查环节：
　　1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理;

　　2、生产管理，重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产;

　　3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，对中药饮片企业，重点关注中药材来源及出厂检验等内容。

　　4、变更控制、偏差处理等执行情况;

　　5、2017年度检查发现缺陷项目的整改落实情况

　　6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。

　　3、山西省：50家药企被跟踪检查
　　2018年01月23日，山西省局发布《关于开展2018年度药品GMP跟踪检查工作的通知》(http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/wjtz/wjtz_zw_33078_1.htm)，检查企业包括山西信谊通制药有限公司、山西双人药业有限责任公司等25家药企(附件3-1：山西省2018年度药品GMP跟踪检查企业名单)

　　2018年04月08日，山西省局发布《关于公布2018年度第二批药品GMP跟踪检查企业名单的通知(晋食药监办药生函〔2018〕13号)》(http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/wjtz/wjtz_zw_33589_1.htm)，包括亚宝药业太原制药有限公司、天圣集团山西制药有限公司等25家药企(附件3-2 山西省第二批药品GMP跟踪检查企业名单)

　　4、山东省：120家次药企将被检查

　　2018年02月24日，山东省局印发《2018年全省药品化妆品生产监管工作要点及药品生产环节监督检查计划》(http://www.sdfda.gov.cn/art/2018/2/24/art_3546_198420.html)，主要内容如下：

　　检查企业数量：省局跟踪检查50家。(详见附件4：2018年山东省局跟踪检查企业名单);随机抽查：2018年省级计划随机抽查50家企业或单位，具体抽查对象随机抽取确定;有因检查：2018年省级计划组织有因检查20家次左右，由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息，综合研判后随时组织开展。

·      检查重点：2018年跟踪检查：对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查：
　　①多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;

　　②三年内未进行过系统检查的企业;

　　③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业;

　　④新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种;

　　⑤生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;

　　⑥关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;

　　⑦认证到期因取消认证未进行系统检查的企业等

　　有因检查：由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息，综合研判后随时组织开展。

　　此外还有日常检查，重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。

　　5、安徽省：70个品种将成为2018年重点监管对象，12家药企将被双随机抽查

　　2018年02月26日，安徽省局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》(http://www.ada.gov.cn/4117518/10697455.html)，主要内容：

　　检查品种：70个品种(包含中药制剂27个，化药制剂17个，生化药品5个，中药饮片21个)(具体详见附件5：2018年安徽省药品生产重点监管品种目录);

·      检查药企数量：12家药企将被双随机抽查
　　检查重点：

　　以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理，督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施，规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，关注多组分生化药品原料来源和工艺质量控制，加强中药提取物来源的合法性检查，按照总局要求开展药品生产专项整治。

　　持续开展中药饮片生产整治 ：继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治;加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录;加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点;加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。亳州市局要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划，并按季度向省局报送检查落实情况。

　　加大对处方工艺监督检查力度 ：加强对药品生产处方工艺的检查核对工作，督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报，及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门，确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整;充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查，将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据，对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点，严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。

　　2018年03月09日，安徽省局印发《印发2018年度“双随机一公开”定向抽查工作计划》(http://www.ada.gov.cn/4117518/11149950.html)，计划中提到2018年度双随机一公开抽查对象12家药企，检查重点：检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品

　　6、辽宁省：50家药企将被跟踪检查

　　2018年3月11日，辽宁省局印发《2018年度省本级监督检查计划》(http://www.lnfda.gov.cn/CL0919/45380.html)，主要内容：

　　检查药品生产企业50家，其中药品生产企业上半年检查30家，7月至9月检查10家，10月至11月检查10家，为全项检查。

　　7、黑龙江省：50家次药企将被跟踪检查，五个专项检查重点

　　2018年3月13日，黑龙江省局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》(http://www.hljfda.gov.cn/ypjg/15773.jhtml)，主要内容：

·      检查企业数量：对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;

　　检查重点：GMP跟踪检查对象是2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。

　　五个专项检查重点

　　(1)中药注射剂提取物专项检查。在去年专项整治的基础上，开展中药注射剂提取物专项检查，重点检查生产过程是否严格按工艺规程规定的工艺参数、相关指控等要求组织生产。不得与法定质量标准、制法相违背，强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一;

　　(2)多组分生化药安全性检查。重点检查原料来源、工艺稳定性、无菌保障、质量控制等;

　　(3)医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上，对普遍存在的问题(如原辅料来源不清、不检验即投料配制)开展专项检查，特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构，做到全覆盖检查;

　　(4)中药提取物合法来源检查。按照国家总局的统一部署，加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起;

　　(5)数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后，按照国家总局的统一部署，检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。

·      飞行检查：对具有以下情形的企业组织开展飞行检查：
　　(1)投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的;

　　(2)涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的;

　　(3)2017年以来，监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业;

　　(4)药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的;

　　(5)对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查;

(6)其他需要开展飞行检查情形的。

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