中国Peter Baker逻辑推理，3药企被收回GMP证书

          安徽美誉中药饮片有限公司

被检查公司：安徽美誉中药饮片有限公司

检查类型：药品GMP飞行检查

检查人员：汪浩亮、闫培、王华

发现问题：严重缺陷：3项

1、发现部分记录数据不真实，如：

①陈皮（批号：111711017）批生产记录切制岗位生产批量33686kg，操作开始时间11月4日3时0分，结束时间11月5日7时18分，设备名称QY-300型高速截断往复式切片机（设备编号010303-03），与该设备运行记录一致；同时，其它2台切药机设备运行记录无陈皮（批号：111711017）切制记录。经查，QY-300型高速截断往复式切片机（设备编号010303-03），设备使用说明书主要技术参数生产最大能力为250kg/h。根据陈皮（批号：111711017）批生产记录切制岗位操作时间，最大生产能力应为7000kg左右，而陈皮（批号：111711017）批生产记录显示实际批量为33686kg。故认为操作记录数据不可信；

②2018年4月26日现场检查期间，在2号楼A座二楼仓库管理室办公桌内发现连钱草（批号111804215，检验编号：J4882111804215）和天山雪莲（批号111804235，检验编号：J4826111804235）成品检验报告书报告日期均为2018年4月27日；

③化验室检查时发现0.01mol/L氢氧化钠滴定液2018年3月1日配制1000ml，仅3月份需要做二氧化硫残留量检测有29个批次，现场0.01mol/L氢氧化钠滴定液实有900ml消耗100ml与做二氧化硫残留量检测29个批次实际消耗量不符，3月1日前配制0.01mol/L氢氧化钠滴定液均过有效期。

2、产品未经质量管理部门放行批准即销售，如连钱草（批号111804215）、土鳖虫（批号111804208）、天山雪莲（批号111804235）、扯根菜（批号111804235）、牡丹皮（批号111804193）、防风（批号111804191）、地龙（批号111804208）、醋龟甲（批号111804218）、净山楂（批号111804197）等9个批次，成品放行审核单和成品放行证中放行批准人和日期处均空白，而上述产品均已全部销售。

3、个别产品生产批量与该批次销售批量不符，如：地龙（批号111804208），生产批量为2863kg，该批次产品销售记录2863kg已全部销售，库存为零。经企业确认，2018年以来地龙共销售三个批次，分别为：地龙（111708248），生产批量1194kg，库存173kg；地龙（111803028），生产批量585kg，库存311kg；地龙（111804208），生产批量2863kg，库存0kg。根据企业提供的随货同行单，地龙（111804208）于2018年4月25日销往美誉医药集团有限公司1248kg、陕西兴庆中药科技有限公司1200kg、云南建东伟业医药有限公司963kg，共计3411kg，与该批次产品生产批量不符。

检查结果：不符合GMP管理规定

采取措施：亳州市局监督整改收回GMP证书

安徽辉克药业有限公司

被检查公司：安徽辉克药业有限公司

检查类型：停产企业检查

发现问题：严重缺陷：1项

企业停产期间，质量管理组织架构不健全，生产负责人、QA部分人员及QC全部人员离岗，无法满足药品生产和质量管理要求。

检查结果：不符合

采取措施：市局收回GMP证书

安徽普健中药饮片有限公司 

被检查公司：安徽普健中药饮片有限公司

检查类型：GMP飞行检查

发现问题：严重缺陷：2项，主要缺陷：1项，一般缺陷：7项

严重缺陷：2项

1、现场不能提供三七粉（批号：180101）、地黄（批号：170901）、川贝母（批号：170601）、天麻（批号：170701）、桑葚（批号：170601）等中药饮片的批生产记录、批检验记录，物料出入库记录；

2、企业未制定其生产的麸炒枳实、山楂、麦冬等中药饮片生产工艺规程。

主要缺陷：1项

1、企业未制定2018年度培训总计划、验证总计划等；

一般缺陷：7项

1、现场检查时企业未生产，企业质量负责人、生产负责人、QC主管均不在企业现场；

2、部分批生产记录不规范、有错误；如：川牛膝（170801）批生产记录中净选岗位、干燥岗位、外包装岗位的记录有涂改未签名；

3、部分仪器仪表未按时校验，如磅秤（编号：1705、1689）校准有效期为2018.1.27；

4、阴凉库、不合格库中温湿度计损坏，无温湿度记录；

5、DYJ煅药机无设备使用日志；

6、泽泻、白茅根等不合格中药饮片未按要求做物料报废处理；

7、企业购进的山楂、地黄等药材供应商档案不完整。

检查结果：不符合

采取措施：建议省局收回GMP证书，已发文收证并公告

中食药监信息网