日常监督●抽样检查●飞行检查

中国Peter Baker逻辑推理,3药企被收回GMP证书

          安徽美誉中药饮片有限公司

被检查公司:安徽美誉中药饮片有限公司

检查类型:药品GMP飞行检查

检查人员:汪浩亮、闫培、王华

发现问题:严重缺陷:3

1、发现部分记录数据不真实,如:

①陈皮(批号:111711017)批生产记录切制岗位生产批量33686kg,操作开始时间11430分,结束时间115718分,设备名称QY-300型高速截断往复式切片机(设备编号010303-03),与该设备运行记录一致;同时,其它2台切药机设备运行记录无陈皮(批号:111711017)切制记录。经查,QY-300型高速截断往复式切片机(设备编号010303-03),设备使用说明书主要技术参数生产最大能力为250kg/h。根据陈皮(批号:111711017)批生产记录切制岗位操作时间,最大生产能力应为7000kg左右,而陈皮(批号:111711017)批生产记录显示实际批量为33686kg故认为操作记录数据不可信

2018426日现场检查期间,在2号楼A座二楼仓库管理室办公桌内发现连钱草(批号111804215,检验编号:J4882111804215)和天山雪莲(批号111804235,检验编号:J4826111804235成品检验报告书报告日期均为2018427

化验室检查时发现0.01mol/L氢氧化钠滴定液201831日配制1000ml,仅3月份需要做二氧化硫残留量检测有29个批次,现场0.01mol/L氢氧化钠滴定液实有900ml消耗100ml与做二氧化硫残留量检测29个批次实际消耗量不符,31日前配制0.01mol/L氢氧化钠滴定液均过有效期。

2、产品未经质量管理部门放行批准即销售,如连钱草(批号111804215)、土鳖虫(批号111804208)、天山雪莲(批号111804235)、扯根菜(批号111804235)、牡丹皮(批号111804193)、防风(批号111804191)、地龙(批号111804208)、醋龟甲(批号111804218)、净山楂(批号111804197)等9个批次,成品放行审核单和成品放行证中放行批准人和日期处均空白,而上述产品均已全部销售。

3、个别产品生产批量与该批次销售批量不符,如:地龙(批号111804208),生产批量为2863kg,该批次产品销售记录2863kg已全部销售,库存为零。经企业确认,2018年以来地龙共销售三个批次,分别为:地龙(111708248),生产批量1194kg,库存173kg;地龙(111803028),生产批量585kg,库存311kg;地龙(111804208),生产批量2863kg,库存0kg。根据企业提供的随货同行单,地龙(111804208)于2018425日销往美誉医药集团有限公司1248kg、陕西兴庆中药科技有限公司1200kg、云南建东伟业医药有限公司963kg,共计3411kg与该批次产品生产批量不符

检查结果:不符合GMP管理规定

采取措施:亳州市局监督整改收回GMP证书

安徽辉克药业有限公司

被检查公司:安徽辉克药业有限公司

检查类型:停产企业检查

发现问题:严重缺陷:1

企业停产期间,质量管理组织架构不健全,生产负责人、QA部分人员及QC全部人员离岗,无法满足药品生产和质量管理要求。

检查结果:不符合

采取措施:市局收回GMP证书

安徽普健中药饮片有限公司 

被检查公司:安徽普健中药饮片有限公司

检查类型:GMP飞行检查

发现问题:严重缺陷:2项,主要缺陷:1项,一般缺陷:7

严重缺陷:2

1、现场不能提供三七粉(批号:180101)、地黄(批号:170901)、川贝母(批号:170601)、天麻(批号:170701)、桑葚(批号:170601)等中药饮片的批生产记录、批检验记录,物料出入库记录;

2、企业未制定其生产的麸炒枳实、山楂、麦冬等中药饮片生产工艺规程。

主要缺陷:1

1、企业未制定2018年度培训总计划、验证总计划等;

一般缺陷:7

1、现场检查时企业未生产,企业质量负责人、生产负责人、QC主管均不在企业现场;

2、部分批生产记录不规范、有错误;如:川牛膝(170801)批生产记录中净选岗位、干燥岗位、外包装岗位的记录有涂改未签名;

3、部分仪器仪表未按时校验,如磅秤(编号:17051689)校准有效期为2018.1.27

4、阴凉库、不合格库中温湿度计损坏,无温湿度记录;

5DYJ煅药机无设备使用日志;

6、泽泻、白茅根等不合格中药饮片未按要求做物料报废处理;

7、企业购进的山楂、地黄等药材供应商档案不完整。

检查结果:不符合

采取措施:建议省局收回GMP证书,已发文收证并公告

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