某市药品流通专项整治来袭

日前，甘肃省武威市食药监局印发《武威市药品化妆品流通领域专项整治工作方案》。为进一步规范药品化妆品流通市场秩序，持续保持对药品化妆品流通领域整治力度，巩固2017年药品化妆品流通领域整治成效，防止违法违规行为死灰复燃，武威市食药监局决定开展药品化妆品流通领域专项整治工作。 武威市药品化妆品流通领域专项整治工作方案 为进一步规范药品化妆品流通市场秩序，持续保持对药品化妆品流通领域整治力度，巩固2017年药品化妆品流通领域整治成效，防止违法违规行为死灰复。现结合我市实际，制定本实施方案。 一、 指导思想 全面贯彻党的十九大精神，以主席新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实主席“监管工作一定要跟上”的重要指示和“四个最严”的要求，坚持以人民为中心的发展思想，强化药品化妆品流通领域质量安全监管，落实企业主体责任，进一步整治和规范药品化妆品流通秩序，推动我市医药产业高质量发展。 二、工作目标 通过专项整治工作，严厉打击药品经营使用单位非法渠道购销药品、篡改伪造药品储运温湿度数据以及化妆品经营单位未按规定索证索票等违法违规行为，落实企业质量主体责任，增强企业安全意识、责任意识和诚信意识，提高全省药品化妆品流通领域质量安全水平，守住不发生系统性、区域性重大药品化妆品安全事件的底线。 三、整治内容 （一）药品流通领域违法经营行为专项整治。以药品批发为重点环节，以终止妊娠药品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊药品复方制剂、药品类体外诊断试剂，以及治疗心血管病和糖尿病等进口药品为重点品种，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，药品购销存记录不完整，经营行为无法追溯；篡改计算机系统、温湿度监测系统数据；购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致；将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不按药品特性储存和运输等突出问题。严厉查处国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，仍从事违法经营活动的药品经营使用单位。 （二）基层药品质量安全专项整治。以城乡接合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以冷链管理药品、注射剂、疫苗以及麻精药品等高风险品种为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展药品质量安全专项整治。零售药店重点整治非法回收药品并销售；非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；购进、销售假劣药品；非药品冒充药品进行宣传、销售；非法加工中药饮片并销售；出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；销售国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂；未按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。小型医疗机构及个体诊所重点整治非法渠道购进药品并使用；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；未按照药品的贮藏要求储存药品；使用假劣药品、过期药品。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。 （三）中药材中药饮片专项整治。严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。重点整治私制滥切、分包装贴签以及染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题。严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为。进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为，规范医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为，严厉查处从非法渠道采购中药饮片的违法违规行为。 （四）开展“两票制”执行情况专项检查。对药品批发企业执行“两票制”情况开展监督检查，监督药品生产经营企业销售药品，开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”）；药品经营企业购进药品，主动向供货方索要发票；药品批发企业将药品销售到公立医疗机构，除提供本企业销售发票外，同时出具加盖本企业原印章的由药品生产企业开具的药品销售发票复印件。 （五）药学技术人员在岗履职专项整治。对全市药品经营企业的执业药师、疫苗专职质量管理员等药学技术人员的配备使用情况开展检查。重点检查药学技术人员配备是否符合相关规定，是否兼职，是否存在“挂证”，是否具备履职能力；药品零售企业营业时间药学技术人员是否在岗，药学技术人员未在岗履职时是否摆放不在岗提示牌以及处方药销售情况。 （六）开展化妆品索证索票专项整治。以美容美发场所、化妆品批发市场、化妆品专卖店、商场超市等为重点场所，以进口化妆品、特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，监督化妆品经营单位严格执行进货验收制度、索证索票制度；检查是否建立台账，化妆品标识标注是否符合化妆品标识管理规定要求，宣传资料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有医疗作用的虚假宣传行为，以及是否存在自制化妆品、经营违法违规产品等行为。 四、时间安排及工作步骤 此次专项整治为期半年，2018年4月10日至2018年9月30日。 （一）动员部署阶段（2018年4月10日至4月20日）：各县区局针对本地区产业特点和主要矛盾以及监管对象的风险隐患和薄弱环节，结合本方案制定本县区的整治工作计划，明确任务，统一思想，确保专项整治按步骤顺利推进。同时要做好宣传工作，充分发动群众通过12331举报投诉热线积极提供违法违规案件线索，扩大案件来源，增强整治效果。 （二）企业自查自纠阶段（2018年4月10日至4月30日）：药品经营企业对本企业配备的执业药师等药学技术人员履职情况开展自查，及时纠正药学技术人员不能在岗履职或虽能在岗但不具备履职能力、不能提供药学服务、不能满足药品质量管理要求的现象。各药品零售企业要于2018年5月1日前，将自查自纠情况形成报告，报送所在县区食品药品监管部门，药品批发企的自查自纠报告要同时报市局药化流通监管科。 （三）整治阶段（2018年5月1日至 9月15日）：各县区局、市药品稽查局要围绕专项整治重点内容，对辖区内药品经营企业、药品使用单位、化妆品经营单位加大日常检查力度，要将市局先后安排的跟踪（飞行）检查与整治工作统筹安排，运用检查、抽检、稽查等手段，对辖区内的药品经营企业开展全面检查，对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发的药品经营企业进行重点检查。对医疗机构，各地要实施有针对性、有重点地监督检查，要加强与卫生、社保等部门的协作配合，形成专项整治合力，严厉打击药品使用过程中的违法违规行为，保障公众用药质量安全。 （四）督查阶段（2018年6月1日至 9月15日）：市局将适时组织对各县区专项整治工作情况进行暗访督查。 （五）总结阶段（2018年9月16日至 9月25日）：各县区要对整治工作情况进行认真总结分析，评估本次专项整治效果，分析目前药品化妆品流通监管存在的主要风险以及防控措施，提出对今后工作的建议意见，完成专项整治工作总结报告，并将总结于9月25日前报市局。 五、工作要求 （一）各级食品药品监管部门要高度重视本次药品化妆品流通领域专项整治行动，要制定工作计划，认真组织实施，确保整治工作取得实实在在的成效。 （二）各县区局、市药品稽查局要明确药品化妆品流通领域专项整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品化妆品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。 （三）各县区、市药品稽查局对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，对符合立案标准的，及时立案查处；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对药品经营企业违反“两票制”规定的，应当及时查处，并通报省级药品采购机构；对医疗机构存在违法违规行为的，要及时通报同级卫生部门；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。另外，根据国家食药总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求,对从事违法行为的企业,除对企业进行处罚外,还要依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。 （四）各单位在整治过程中，对发现的涉及跨行政区域案件线索，要加强协作配合；同时要与公安、社保、卫生等部门的加强协作，统筹各方力量，形成监管合力，有效开展专项整治工作。 （五）县区局、市药品稽查局要加强对整治工作落实情况、案件查处情况进行督导检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。市局把将此次专项整治工作作为2018年药品监管工作考核的重要内容，严格跟踪考核，对工作开展不力的，予以通报批评。对违法违规行为打击不力，药品化妆品流通市场仍存在较多问题的将向当地县区人民政府通报。 中食药监信息网