丹红被重点监控，中药注射剂何去何从？

丹红注射液为步长制药贡献过半利润，现面临停用风险；中药注射剂一致性评价深入推进，市场生变。 因被多个省份地区纳入辅助与重点监控用药目录，步长制药的拳头产品丹红注射液再次引发关注。作为步长制药的绝对主力产品，丹红注射液2016年为公司贡献超三成营收、过半净利润。 顶着“最贵新股”光环的步长制药目前已经跌破发行价，相较于高峰时的1060亿元，市值蒸发超过700亿。如今，主力产品面临严峻形势，接下来，步长的盈利将从何而来？ 其实，随着中药注射剂一致性评价进程的进展，包括丹红注射液在内的中药注射剂已屡次被推上风口浪尖。 丹红注射液面临随时停用风险 因不良反应频发等原因，中药注射剂近年来一直备受关注，不少省份陆续将中药注射剂纳入重点监控药品目录，步长制药旗下的丹红注射液亦在其中。 截至2017年12月，丹红注射液明确已被浙江省、安徽省等9个省份地区纳入了辅助与重点监控用药目录。最新报道，这一数字还在扩大，根据19个省份和15个城市出台的重点监控药品和辅助用药目录，约有三成为中药注射剂。 步长制药的独家专利产品——丹红注射液被梳理出至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用，甚至随时面临停用风险。步长制药曾表示，此举属于全行业行为及政策原因，对公司未来经营状况的具体影响暂时无法预计。 4月9日，记者致电步长制药董秘办，对方表示，一切以此前回应过的内容为准，关于丹红注射液，目前不再披露其他消息。 步长制药是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业，拥有三大核心产品：丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。 2016年，步长制药营收为123.21亿元，其中丹红注射液的销售收入约为43.52亿元；占公司营业收入比例为35.32%；2016年归属于母公司净利润为17.69亿元，丹红注射液净利润为8.95亿元，占公司净利润的50.59%。 2017年上半年，步长制药营收为57.51亿元，丹红注射液贡献了20.82亿元，占比达36.20%；2017年上半年归属于母公司净利润为6.78亿元，丹红注射液净利润为3.43亿元，占比达50.59%。 布局多个注射剂新品但收入尚微 对于丹红注射液被监控及可能带来的风险，步长制药显然也已经预料到。2017年底，步长制药发布公告称，为应对上述政策因素影响，公司在注射剂板块提前布局了包括谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液在内的多个注剂品种。 记者注意到，从目前的数据来看，新品种的收入还不足以与丹红注射液相提并论。截至2016年12月31日，谷红注射液(通化谷红制药有限公司)销售收入3.50亿元；截至2017年9月30日，谷红注射液销售收入1.16亿元。 截至2016年12月31日，复方脑肽节苷脂注射液销售收入0.90亿元；截至2017年9月30日，复方脑肽节苷脂注射液销售收入0.60亿元。截至2016年12月31日，复方曲肽注射液销售收入0.63亿元；截至2017年9月30日，复方曲肽注射液销售收入0.32亿元。 对于步长制药的布局行为，有业内人士指出，随着中药注射剂一致性评价的政策不断推进，不少企业开始转型，包括开发不同剂型的产品等。 对步长制药来说，面对政策性风险，产品的市场竞争力将减弱，产品可能面临青黄不接的局面。“现在应该调整产品战略，聚焦于某些领域，盘算哪些产品要通过研发获得，哪些产品可对外并购等。” 顶着“最贵新股”光环上市的步长制药，早已跌破发行价。4月9日收盘时，股价为51.13元，市值约为352亿，相较于高峰时的1060亿元，市值蒸发超过700亿。 中药注射剂市场恐生变数 丹红注射液被重点监控只是中药注射剂市场即将生变的一个缩影。 2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，提出要根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 原国家食药监总局副局长吴浈表示，对中药注射剂，不仅要评价安全性，还要评价有效性。有效性是药品的根本属性，如果无效该药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。 也正是基于此，中药注射剂市场存在不少变数。目前，中药注射剂市场主要被中恒集团生产的注射用血栓通(冻干)、步长制药生产的丹红注射液、康恩贝生产的丹参川穹嗪注射液、上海药研所注射用丹参多酚酸盐所占据。 分析人士认为，随着中药注射剂有效性、安全性再评价的推进，这种格局或将被打破，已经陆续有新规格和新品种的中药注射剂获批上市，如2017年6月，利民制药厂收到原国家食药监总局核准签发的参芪扶正注射液《药品补充申请批件》，这也是国内首个获批的软袋装大容量中药注射剂；2018年1月，昆药集团中药注射剂“注射用KPCXM18”也获批，拟用于急性缺血性脑梗患者。 因为存在较高的不良反应比例，中药注射剂一直是监管重点。 根据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%。 2009年，发生双黄连注射液致死事件，原国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准，2017年9月23日，原国家食药监总局在官网发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，要求停止销售并召回涉事的两款中药注射剂。 中食药监信息网