某省重拳出击 3家药企GMP证书被收回

日前，安徽省食药监部门发出通知，公布2018年3月药化生产和特药经营日常监督检查结果，亳州市国一堂中药饮片有限公司、安徽顺和堂中药饮片有限公司和安徽道源堂中药饮片有限公司等3家企业GMP证书被收回。 　　3家药企“丢了”GMP证书 　　上个月，安徽省食药监共检查107家企业，发现有58家医药企业存在302项缺陷。其中，严重缺陷8项，主要缺陷24项，一般缺陷270项。 　　3月22日至23日，安徽省食药监部门在对药品GMP飞行检查中发现，亳州市国一堂中药饮片有限公司存在严重缺陷3项：在不符合规定的场所存放已贴有标签的空的包装袋及部分成品，且还有标示为其他企业的中药饮片;物料管理混乱;编造批生产记录。 　　此外，安徽道源堂中药饮片有限公司和安徽顺和堂中药饮片有限公司各存在严重缺陷1项：物料管理混乱、质量管理体系不能有效运行。 　　停产药品生产企业监管将更严 　　检查还发现，安徽万恒中药饮片有限公司停产期间仅有3人(法定代表人、销售员、生产操作工)在岗，其他人员均已离职，无法满足中药饮片生产和质量控制要求。亳州市同科药业股份有限公司存在企业生产负责人、QA、QC等员工等不在岗，不符合GMP要求，暂不具备生产能力。 　　为此，安徽省食药监局要求各地食药监加强对停产状态药品生产企业的监管，于6月底前对辖区内药品生产企业进行一次全面排查，发现停产企业，存在质量管理组织架构解体、关键岗位人员离岗、员工部分或整体解散，车间、厂房、办公地点出租出借等情况，企业已严重不符合《药品生产质量管理规范》要求，一律按照《关于印发药品生产质量认证管理办法的通知》要求，收回《药品GMP证书》，有效消除走票、过票、违法生产等隐患，防患于未然。 　　安徽省食药监局透露，被收回GMP认证证书就意味着企业不符合药品生产条件，这就告诫任何企业切勿心存侥幸，规范生产经营才能赢生存，因为检查永远“正在路上”，且力度远远大于之前。