广西钦州市2018年药品生产监管工作要点

4月4日，广西钦州市药监局发布通知，印发《关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知》。 关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知 　　2018年药品生产监管工作的总体要求是：坚决贯彻落实全国药品监管工作会议和全区、全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，按照“四个最严”和“四有两责”的要求，严查、严防“五个方面”问题，严格落实“七个必须坚持”，以“保安全”为目标，以“预防、发现和控制风险”为核心，守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件的底线，按照“自治区局统筹、设区市局主导、县(市、区)局协同参与”的工作模式，以检查GMP持续实施为中心，综合应用现场检查、监督抽验、监测评价等手段，聚焦问题，防范风险，继续开展突出问题的专项整治，加强以品种为主线的日常监管、跟踪检查、飞行检查力度，督促企业落实药品质量安全主体责任，落实风险会商制度，完善监管信息公开制度，不断提高监管效能，保障药品生产质量安全。 　　其中，市局药品生产监管科负责制定《药品生产日常监督工作计划》;负责组织实施巡查和跟踪检查;负责督导县、区局(分局)开展日常监督检查工作。各县(区)局(分局)分别负责各自辖区内药品生产企业的日常监督检查。 　　一、持续加大对突出问题的整治力度 　　1.中药饮片的质量提高。 　　中药饮片质量仍然是药品生产领域的一个重要风险点，抽检不合格品种、批次较多，染色增重、掺杂造假问题依然严重。今年要在既往发现问题较为突出、集中及中药饮片生产企业聚集度较高的地区继续配合自治区局开展专项整治，严厉查处生产、检验造假及外购饮片换包装等问题。 　　2.中药提取物的合法来源。 　　针对2017年度检查发现的问题，今年必须持续加大监管力度，对擅自外购、使用无资质企业或无备案企业的提取物，提取生产条件、过程严重违背GMP要求等行为，发现一起，查处一起，公开曝光，加大震慑。 　　3.配合自治区局开展注射剂专项检查。 　　重点是查原料来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异、不良反应报告情况。 　　4.配合自治区局开展特有辅料专项检查。 　　组织对辖区内药品生产企业使用特有辅料的专项检查。重点查中、小企业的原材料来源、质量，生产条件、过程，成品全检及委托检验情况的合规性。 　　5.委托检验真实性。 　　综合运用监管信息，结合品种线索，配合自治区局对可疑品种、企业的委托检验情况进行检查;必要时，延伸至受托单位进行核实、倒查。 　　6.数据可靠性。 　　结合《药品数据管理规范》的颁布施行，配合自治区局组织开展药品生产数据可靠性专项检查，对数据不可溯源、不真实，恶意编造生产记录、文件，删改、挑选数据等违法违规行为严肃处理，坚决遏制药品生产数据造假行为。 　　二、以检查GMP持续性为中心、品种为主线，聚焦问题、精准检查。 　　7.改革检查理念和方式，围绕检查企业实施药品GMP持续合规这个中心，大力推进以品种为主线、企业监管档案为基石、对企业整体质量体系和质量保证水平检查的新模式，加强事中事后监管。 　　8.充分利用风险提示函、警告信、抽检不合格情况、市场价格等各方面信息，坚持以品种为主线，突出问题导向的精准检查。重点是针对既往抽检不合格，探索性检验提示有假、劣情形，标准水平低易至处方工艺造假，药品类易制毒化学品，市场提示价格过低，被投诉举报等问题的品种。细化、明确现场检查关键点，按照双随机原则实施精准检查。 　　三、坚持预防为主、严控风险，加大检查力度、巩固已有成果 　　9.开展药品安全风险分析研判会商。 　　充分利用稽查、检验、监测、认证检查、投诉举报等信息，多方参与对药品生产安全形势进行风险会商，加大对各类现场检查、抽验、监测、稽查、投诉举报等数据信息的综合分析、评判和应用，预判风险，指导药品生产质量安全监管工作，防范和消除安全隐患。 　　10.完善监管档案。 　　把检查、检验、处罚、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要指标。 　　11.各县(区)食品药品监督管理局、钦州港分局和市药品不良反应监测(药物滥用监测)中心于每年6月25日、12月25日前，向市食品药品监督管理局报送辖区或本领域药品生产安全风险评估情况报告。 　　12.加强对企业实施药品GMP情况的监督检查，组织开展以品种为主线跟踪检查和飞行检查，促进企业质量保证体系的持续有效、持续改进。做好跟踪检查和飞行检查企业整改情况的复查工作，督促企业“举一反三”，整改到位。对检查中发现严重不符合药品GMP的企业，坚决收回其药品GMP证书。 　　对未取得药品GMP认证证书的企业，监督其停止药品生产，违者按《药品管理法》的有关规定处理。 　　13.市局组织对辖区内药品生产企业检查率要达100%，高风险品种生产企业年检查不少于4次，基本药物生产企业的检查次数不少于2次，对有举报产品质量问题或违法违规生产的企业，要100%进行现场检查核实，防控药品生产质量风险。 　　14.在对辖区内药品生产企业实施100%全覆盖日常检查的基础上，对重点品种(高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等)、重点企业(重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被投诉举报企业、上一年度信用等级评定为失信或严重失信的企业等)、重点环节(原辅料的购进使用、中药前处理和提取、生产工艺、质量控制等)、易出现问题的节点(低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法提取中药等)，加大检查频次和力度。同时对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查。 　　15.加强委托生产和境外药品委托加工的监督检查。 　　重点检查委托生产(加工)执行有关规定情况，市局组织对辖区受托方企业受托生产(加工)的品种纳入生产监督检查计划，对受托生产(加工)品种进行监管，同时对委托方履行现场质量监督责任情况进行检查。 　　16.加强现场检查抽检工作。在开展品种为主线的现场检查时，对高风险品种、特殊药品、有不合格记录等的品种进行抽样检验。 　　17.实施监管记录备案和监管情况定期通报制度。日常监管现场检查记录应认真填写、规范记录，并在检查结束后一周内，将检查记录复印件上报上级监管部门，发现问题及时进行沟通，定期将检查记录备案情况汇总，强化工作联动和信息互通。 　　18.不断改进日常监督检查、跟踪检查、飞行检查等工作模式，全面推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查工作模式。 　　19.加强检查与稽查的衔接，把检查记录和证据采集集合起来，把检查与查案结合起来，在检查发现有重大问题时要主动与稽查部门衔接，在检查抽检过程中，必要时提前请稽查部门介入，严格履行程序，做好取证和固定证据工作，防止证据灭失。探索执法分层处置模式，坚持预防为主，从严处理原则，探索风险提示、警告信、移送稽查等处理措施。 　　四、高度重视特药监管工作 　　20.切实履行特殊药品监管和禁毒工作职责，进一步规范特殊药品生产经营秩序。 　　加强对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的原料药、单方制剂及复方制剂定点生产企业的日常监督检查，严格落实特殊药品生产监管巡查制度，对麻醉药品和精神药品原料药生产企业、麻醉药品和精神药品以及药品类易制毒化学品(含麻黄素类:麻黄素、伪麻黄素、麻黄浸膏等)单方制剂生产企业至少每月巡查1次，对使用麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品原料生产复方制剂的普通药品生产企业(包括使用咖啡因作为原料的非药品生产企业)应至少每三个月巡查1次;确保特殊药品在合法渠道内生产、流通，严防流弊。 　　五、明确工作安排，制定检查计划 　　21.按照“自治区局统筹、设区市局主导日常监督检查、县(市、区)局协同参与”的事权划分，按照属地监管原则，市局按照自治区局制定的《2018年药品生产监督管理工作要点》，结合本辖区实际，制定《药品生产监督检查计划》，各县(区)局、钦州港分局要严格执行。 　　六、切实提高药品不良反应监测质量 　　22.加强药品不良反应监测制度建设，重点加强报表审核、质量评估与核查。着力提高报告质量。强化监测预警，及时处置疑似聚集性不良事件。做好药品(疫苗)严重不良事件、疫苗不良反应、药物滥用监测工作。 　　23.2018年全市药品不良反应监测报表任务指标为2680例，其中新的、严重的病倒报告数应占总数28%，县(区)报告覆盖率应达90%;药品安全定期更新报告比例不低于30%;全市药物滥用调查有效报表任务指标为600份以上。 　　24.强化药品生产企业报告不良反应责任，配合自治区局组织开展药品生产企业实施不良反应监测情况的检查，督促药品生产企业直接报告药品不良反应，开展数据分析和药品安全性报告定期更新，推进药品生产企业不良反应监测和报告工作。 　　七、继续开展药品生产企业信用等级评定工作 　　25.完善药品生产企业信用等级评定工作。对辖区原料药、制剂、中药饮片生产企业及医用氧生产企业进行信用等级评定。 　　探索综合运用药品生产企业质量安全信用等级评定结果手段，对连续三年级评为严重失信的企业，采取必要的针对性监管措施，促进企业真正落实质量安全主体责任，逐步构建药品安全社会共治格局。 　　八、全面落实企业主体责任 　　26.落实药品批准文号持有者承担全过程质量责任，建立药品品种档案、严格按规定履行变更程序、保证生产过程持续合规、数据可靠，按时上报规定的报告。 　　27.落实药品批准文号持有者承担直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任，持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整。 　　九、加大信息公开力度 　　28.加强检查、检验信息的报送和公开。对飞行检查、跟踪检查等情况，进一步加大公开曝光力度。 　　十、加强队伍建设和制度建设 　　29.加强培训。组织对药品生产监管岗位人员进行实训，提高发现问题、消除隐患、防范风险的能力。加强GMP检查员的能力培训，提高检查质量。 　　30.严格落实“双随机”工作要求，根据风险研判，分层随机抽取拟开展检查的企业和检查员名单。 　　31.利用国家总局修订法律法规的契机，建立健全药品监管相关制度，进一步规范监管工作，适应改进和加强药品检查工作，提高发现问题的能力。 　　十一、加强党风廉政建设 　　32.严明政治纪律和政治规矩，增强政治警觉性和政治鉴别力，牢固树立“四个意识”，坚决维护习近平同志在党中央和全党的核心地位，坚决维护党中央权威和集中统一领导，做到令行禁止，确保政令畅通。 　　33.贯彻落实中央八项规定精神，巩固和扩展落实中央八项规定精神的成果。 　　35.强化廉政风险防控。把纪律挺在前面，强化队伍廉洁建设，保证监管权威。 中食药监信息网