某药企违反生产工艺，涉案4.2亿，因事实不清不予起诉！

        记者近日独家获得的一份司法文件显示，2017年4月27日，敦化市公安局对长春高新(000661.SZ)控股子公司吉林华康药业股份有限公司(以下简称“吉林华康”)、金某某、张某某涉嫌生产、销售假药罪侦查终结，向敦化市人民检察院移送审查起诉。2017年10月，敦化市人民检察院对此做出了不起诉的决定。

　　不过，长春高新对吉林华康被公安机关立案侦查一事却一直没有予以披露。

　　3月22日，长春高新方面对此仅向本报记者表示，鉴于当年公安机关对金、张采取的强制措施，并未对公司生产经营产生影响，二人均非公司高管，且案件正在调查阶段没有结论，故未进行披露。显然，该司对吉林华康被公安机关立案侦查一事为何没有披露并未做出正面回应。

　　上述司法文件显示，2011年至2013年期间，长春高新控股子公司吉林华康药业股份有限公司违反国家规定，未报原批准部门审核批准，改变生产工艺，用中药提取物“芦丁”替代“槐花”入药，生产血栓心脉宁片、血栓心脉宁胶囊767批，销售金额总计4.2亿元。

　　起诉还是不起诉?

　　侦查机关认定：涉案单位吉林华康违反国家规定，未报原批准部门审核批准，改变生产工艺，用“芦丁”代替“槐花”入药，生产“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十条“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”、第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”之规定，触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，涉嫌生产、销售假药犯罪，应当追究直接负责的主管人员和其他直接责任人的刑事责任。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百六十条之规定，现将本案移送审查起诉。

　　不过，敦化市人民检察院认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第十条“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”、第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”的规定，只有影响药品质量的改变生产工艺，才必须报原批准部门审核批准，如果没有影响药品质量，即使改变生产工艺，也不是必须报原批准部门审核批准，不是必须批准的就不能按假药论处。

　　涉案单位吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药，生产“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”的行为，确实属于改变了生产工艺，但是否因此影响了药品质量无法证实。而且，吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药，生产的“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”，无论是向职能部门送检还是职能部门抽检，检验结果均为合格产品。本公司的检验结果也全部合格。但药品合格是否就是质量没受影响，需要相关部门予以证实。

　　但本案已两次退回公安机关补充侦查，到目前为止，药品质量是否受到影响的证据，侦查机关未能提供。故本案犯罪事实不清、证据不足，不符合起诉条件。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十一条第四款的规定，决定对吉林华康及主管人员和直接责任人员金某某、张某某不起诉。

　　吉林华康未被追究刑事责任，该公司是否为此受到了药监部门的立案调查或者是行政处罚?长春高新对此称，目前药品监管部门未对吉林华康做出行政处罚决定。

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