食品药品监管总局通报6家化妆品企业飞行检查情况
近日，国家食品药品监管总局通报六本木化妆品（大连）有限公司、大连河原日用化学品有限公司、广州市姿蒂化妆品有限公司、广州市卓奥精细化工有限公司、广州市黛芬化妆品有限公司、广州柔美伊美容化妆品有限公司6家化妆品企业的飞行检查情况。
对六本木化妆品（大连）有限公司飞行检查通报 企业名称 六本木化妆品（大连）有限公司 企业法定代表人 刘然 化妆品生产许可证编号 辽妆20160035 社会信用代码 210200400015616 企业负责人 刘文波 质量负责人 王国华 生产地址 辽宁省大连保税区远东大厦808# 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事 由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷5项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日 对大连河原日用化学品有限公司飞行检查通报 企业名称 大连河原日用化学品有限公司 企业法定代表人 曲萍 化妆品生产许可证编号 辽妆20160032 社会信用代码 91210281716986661C 企业负责人 曲萍 质量负责人 邹翠兰 生产地址 辽宁省大连市瓦房店市三台乡西蓝旗村 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷3项，一般缺陷4项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日 对广州市姿蒂化妆品有限公司飞行检查通报 企业名称 广州市姿蒂化妆品有限公司 企业法定代表人 黄河 化妆品生产许可证编号 粤妆20160484 社会信用代码 914401117676955302 企业负责人 黄河 质量负责人 蔡双凤 生产地址 广州市白云区石井镇大朗7社工业区D座D1一层，D2一二层 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事 由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷7项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日 对广州市卓奥精细化工有限公司飞行检查通报 企业名称 广州市卓奥精细化工有限公司 企业法定代表人 宋欢 化妆品生产许可证编号 粤妆20160863 社会信用代码 91440111669969243R 企业负责人 宋欢 质量负责人 陈赣 生产地址 广州市白云区钟落潭镇金盆村金埔中路300号之一 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷7项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日 对广州市黛芬化妆品有限公司飞行检查通报 企业名称 广州市黛芬化妆品有限公司 企业法定代表人 戴宏庆 化妆品生产许可证编号 粤妆20161095 社会信用代码 91440111671823956F 企业负责人 吴学华 质量负责人 戴宏庆 生产地址 广州市白云区均禾街新科村八社1区5号 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事 由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷15项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 2、原料间无调控温湿度设备；成品库及包材库无防虫、防鼠设施。 处理措施 广州市黛芬化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日 对广州柔美伊美容化妆品有限公司飞行检查通报 企业名称 广州柔美伊美容化妆品有限公司 企业法定代表人 李正东 化妆品生产许可证编号 粤妆20161243 社会信用代码 91440111725013394Q 企业负责人 李正才 质量负责人 李正东 生产地址 广州市白云区大朗北路88号清水塘工业区B栋二、三楼 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 事 由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 检查中发现严重缺陷7项，一般缺陷4项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 二、质量管理存在问题 2.灌装间处于生产状态，净化设施未开启，压差表损坏后未更换。 处理措施 广州柔美伊美容化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送总局药化监管司。 发布日期 2018年3月21日
（组织机构代码）
辽宁省食品药品监督管理局
一、人员培训存在问题
企业培训记录表“签名栏”均无相关人员签字。
二、实验室管理存在问题
未开展对中间产品的检验。
三*、厂房与设施存在问题
未定期对车间环境进行检测（车间环境检测报告已过期）。
四*、设备校验及维护存在问题
称量间电子台秤检定时间已过期。
五、物料与产品管理存在问题
1、未及时更新供应商有效证明文件（个别供应商有效证明文件已过期）；
2、原料、成品、包材仓库定位定点标示信息不全（未设置货位卡）。
六、生产过程存在问题
企业批生产记录不完整。
（组织机构代码）
辽宁省食品药品监督管理局
一*、人员职责与要求存在问题
质量负责人尚未取得大专以上学历。
二、人员培训存在问题
企业未开展与生产质量管理相关内容的培训。
三、实验室管理存在问题
1、微生物检验室传递窗无紫外消毒设施。
2、实验室部分已配制标准品、试剂未标识品名、配制日期等。
四*、厂房与设施存在问题
车间环境检测报告已过期。
五*、设备维护存在问题
水处理系统未定期清洗消毒。
六、生产过程存在问题
未见灌装作业调机确认记录。
（组织机构代码）
广东省食品药品监督管理局
一、机构与人员存在问题
1*、企业未以文件形式任命生产负责人，未制定生产负责人工作职责。
2、企业培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材。
二、厂房与设施存在问题
1*、女更衣间非手接触式洗手设施不能正常使用。
2、成品库及包材库无温湿度调控设备。
三、设备清洁消毒存在问题
生产设备真空均质乳化机2号清场不彻底，留有产品残余物
四*、设备校验及维护存在问题
乳化间内500L乳化锅压力表无校验标识、乳化间3、4号共用油相锅的压力表（编号：YL09147611）检定已过有效期限。
五、物料与产品管理问题
1、称量间内存放的原料木瓜（进仓日期2016.5.31,重量：1.8kg，使用期限1年）、绿豆香（重量：0.5kg，保质期至2017.9.6）、天竺葵（重量：0.4kg，保质期至2017.9.1）已过期未及时处理。
2、企业建立的原料出入库台账未记录原料批号。
六、生产过程存在问题
1、静置间存放的马油滋养润肤露半成品（90kg*2桶）、薰衣草活发酸半成品（100kg*10桶）标识卡上无生产批号、生产日期等信息。
2*、企业生产的部分品种批次未严格执行工艺规程，实际生产的处方工艺与备案资料不一致，如“酷姿玻尿酸爆水冰膜”（批号：ZD0170729 ,数量：960盒*8片），实际生产投入了丙二醇，但备案资料和成品标签中均无，且实际生产过程中的投料顺序、反应温度与备案资料、批准的工艺规程不一致；“澳兰贝斯蜗牛原液补水滋润隐形面膜贴”（批号：20180105 ,数量： 840盒*11片）实际生产未投入标签和备案资料中的积雪草提取物，且实际生产过程中的投料顺序、反应温度与备案资料、批准的工艺规程不一致。
3、现场检查时，内包岗位正在生产酷姿玻尿酸爆水冰膜（批号20180122），企业未及时填写生产记录。
（组织机构代码）
广东省食品药品监督管理局
一、质量管理存在问题
1*.批生产记录不完整。馥香丝亮养发精油批生产记录（批号ZA201706152733，EXP2020/06/14））在批记录的制作过程记录中无操作员复核人的签名、均质时长无记录。
2*.企业未建立专门的不合格品处理记录。包装车间内的喷码机旁查见一箱拆除内容物的香氛奢华护发精油空盒，外包装盒上标注产品批号ZA20160722E、EXP2019/07/22，现场未能提供不合格产品相关处理记录。
二、厂房与设施存在问题
易燃、易爆物料未设置专门区域或设施储存，包装车间有多箱标示可燃、易刺激的清洗剂放置在包装车间喷码机旁。
三、设备管理存在问题
1.制作间乳化锅状态标识不能准确反映设备状态。
2*.工艺用水未定期进行微生物检测。
四、物料与产品管理存在问题
1.原料索证索票不完整。原料氢化（苯乙烯/丁二烯）共聚物，现场查见该原料的MSDS和COA，不能提供原料报关单。
2.原辅料、半成品标识信息不完整。原料“8050”“6225”“天然脂肪醇”未按规定加贴标识信息。
3.过期原料未按照相关制度进行处理。
4*.产品标签原料名称和实际投料不一致。“HERBZOR香氛奢华护发精油”（批号：ZA20180105A,EXP2021/01/04）批生产记录中，产品标签标识中产品成分“人参（PANAX GINSENG）根提取物”与该产品称料/配料过程记录表中记录的人参提取物不一致。
5.每批产品未按照规定留样。留样间未查见“HERBZOR香氛奢华护发精油”（批号：ZA20180105A,EXP2021/01/04）、馥香丝亮养发精油（批号：ZA201706153697、ZA201706151664、ZA201706151191）留样。
五、生产管理存在问题
制作间未清场。制作间发现存放有未盖盖子的大桶半成品。
（组织机构代码）
广东省食品药品监督管理局
一、机构与人员存在问题
1*、人事行政部、生产部、仓储部和质检部等部门履行职责不到位，存在物料和生产设备无状态标识、物料出入库台账建立不完善、部分产品无批生产记录和检验记录、人员未经培训和体检上岗等问题。
2*、质检部负责人在外兼职，不能保证在职在岗，未能有效履行岗位职责；现检验人员只有1人，检验结果无人复核。
3*、质量负责人、化验员、车间操作工人等自2017年至今未健康检查。
4、生产负责人在外兼职，不能保证在职在岗，对企业生产情况和岗位职责不熟悉，无法有效履行职责。
5、培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材；部分生产人员未经培训即上岗。
二、质量管理存在问题
1*、企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等。
2、未对原料、包装材料、中间产品进行检验。
3、企业提供荷慕洋甘菊舒缓平复原液（批号：17F2301）、安缇娜深层修复霜（批号：17F2001）、荷慕墨菊补水润靓原液（批号：17F1901）、爱玛膏无硅控油洗发乳（批号：170603-01）等成品检验报告，但无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录。
三、厂房与设施存在问题
1*、灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等。
四、设备清洁消毒存在问题
乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识。
五、设备校验及维护存在问题
1*、检验室存放的DDS-11A型电导率仪、电子天平（JJ224BC）、灭菌锅压力表（型号（0-0.25）,等级2.5级）无编号，检定已过有效期限。
2、生产设备、检验设备均未建立使用维护记录；乳化间放置的50L均质乳化机、200 L均质乳化机维护不到位，设备侧面挡板不能闭合（用胶带纸粘贴）、部分设备表面有锈斑。
3*、未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录；未见纯化水水质原始检验记录。
六、物料与产品管理问题
1、购进的原料工业氢氧化钾、硬脂酸1801、12酸等，无货位卡、未建立出入库台账，无供应商档案。
2、成品库存放的肤泊泉内包材、谜草集竹炭吸黑头丝拉面膜半成品（批号：17K20505）、绿柚叶沐浴露成品（批号：20171108）等以及包材库存放的内包材、外包材等，均未建立货位卡；部分包材如仟草仟寻红石榴润靓气色原液小瓶、包装盒等未建立出入库台账。
3、物料出入库台账记录至2017年11月份，11月份后生产的化妆品所发出的物料未建立出入库记录。
4*、临时仓库里存放的诺芘歌强效除疤修复软膏约3000支（有效期：2022/01/18,15g每支,陈氏兄弟（香港）国际有限公司授权），包装盒上未标注生产企业名称和生产许可证号，标注有“注意事项：药物小心存放于阴凉处，防止儿童误取”字样。经查：该产品未备案，企业也未提供生产记录和检验记录；企业无法提供包装盒上的成分如马齿苋提取物、粉防己提取物等的来源。
七、生产过程存在问题
1、未制定产品批次的定义，如荷慕墨菊补水润靓原液成品检验报告上标识的批号（为170503-01）与产品包装上标识的批号（为2017/05/06）无关联性，无法做到产品可追溯。
2、静置间存放有20余种化妆品半成品，包括诺芘歌祛印啫喱半成品（日期2018.1.18，60kg）3桶、白塔精油（60kg）3桶等和企业临时仓库里存放的诺芘歌强效除疤修复软膏约3000支、Sundown vitamin E oil （生产批号为AF1，限期使用日期为12/20）168支、大量桶装化妆品半成品如身体乳（60kg/桶，日期2018.1.4）、拉丝面膜（60kg/桶，日期2017.3）等，均未建立货位卡。
3、生产的安缇娜无硅油洗发水、安缇娜唤醒修复霜、安缇娜植物润养屑净洗发乳、安缇娜柔顺洗发水等产品，无法提供产品批生产记录、检验记录。
（组织机构代码）
广东省食品药品监督管理局
一*、机构与人员存在问题
质量管理部门负责人履职不到位，产品放行以实验室检验人员签字的成品检验报告为准，无产品放行单。
1*.缺少批生产记录、检验记录。例：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫罗伊莎美白祛斑套装共发货3227套，现场均未能提供批生产记录和检验记录。
2*.不合格的物料未专区存放，无清晰标识。三楼进入制作间更衣室洗手区域放置两桶（50KG桶）过期半成品，无相应标识。
3*.企业无法保证产品的可追溯性。抽查“苗氏魔斑持恒锁水保湿凝露”（批号：RMY20170526,限用日期：2020.05.25），检查该产品批生产记录，产品投料日期为2017.05.06和2017.04.17，留样半成品名称为“抗敏霜”（取样日期：2017.5.9）。
三、厂房与设施存在问题
1*.清洁区更衣室内非手接触式洗手设施损坏，洗手液和消毒液容器内容物使用完后未更换，无法正常使用。
3.易燃易爆等危险品未设置专门区域存放。原料仓库内大桶95%酒精和其他原料混放。
四、设备管理存在问题
1.未在适当的时间间隔内对设备进行清洁和消毒。二楼半成品储存间内放置两台灌装机头，内部均残留有白色乳液。
2*.未按照制定的工艺用水管理文件对水质定期监测。水处理系统水质检测对工艺用水微生物检测有明确规定为每周一次，实际未能每周检测。
五、物料与产品管理存在问题
物料索证索票不完整。进口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加贴标签标识，均未能提供进口报关单和检验报告。
六*、生产管理存在问题
企业未建立产品批的定义。二楼半成品储存间内放置大量已经灌装好未喷批号的成品，如“苗华清颜水养润肤修肤乳”、“馥兰诗（红）晶透沁白淡斑霜”、“馥兰诗（蓝）晶透沁白淡斑霜”。企业现场无法提供批号管理的相关文件制度。