淮北市：

2018年全市药品经营企业飞行检查工作方案

为进一步加强全市药品经营企业监管，强化药品安全风险防控，依法查处违法违规行为，依据《安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕27号）的要求，制定本方案。

一、工作目标

按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，有效防控药品安全风险，保障流通环节药品质量安全。

二、飞行检查的范围

全市范围内的药品批发企业、药品零售（连锁）企业。

三、飞行检查的组织

市局负责组织实施全市药品流通环节的飞行检查。全年对药品批发企业、药品零售连锁企业总部飞行检查覆盖率100%，对辖区内药品零售企业（含连锁门店）飞行检查覆盖率不低于10%，

（一）飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查组长从药品GSP检查员中随机抽取，检查人员从药品GSP检查员和药品监管人员中随机抽取，检查人员选定后，要全力配合市局开展飞行检查工作，无正当理由不得拒绝。

（二）检查前，应制定具体飞行检查方案。内容应包括检查企业、时间、人员、内容、要求等。

（三）检查组应当抽取若干品种，对购销流向真实性进行核查，及时收集或保全与检查事项相关的证据，采取拍照、摄像、复印、记录等手段固定证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。检查过程留有痕迹，记录完整，实现可追溯管理。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得，依法采取证据保全措施。

（四）检查结束时，检查组应当向被检查企业书面通报检查情况，被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩，对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核，并在现场检查报告中记录。

（五）市局负责汇总飞行检查结果，并在市局网站上予以公示。

四、飞行检查的重点

(一)重点检查企业

1、日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；

2、投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；

3、频繁变更经营许可事项的企业。

(二)重点检查内容 

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年12月14日颁布），检查企业执行新版药品GSP情况、国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为、国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）中整治内容、承担公立医疗机构药品批发企业执行“两票制”情况。重点检查以下六项严重违法违规行为：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围（方式）经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理（重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等）、国家规定禁止销售药品（特殊药品、终止妊娠、疫苗等）执行情况等。

五、检查结果的处理

根据飞行检查结果，市局可以采取直接或报请省局撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施，涉嫌违法的，移交稽查部门立案查处，涉嫌犯罪的，由稽查部门移送公安机关。企业所在县、区局应当责令企业对缺陷问题进行整改，企业整改、查处情况于次月10日前报市局。

六安市：

2018年度药品流通环节飞行检查工作实施方案

一、指导思想和目的

以有效防控药品质量安全风险，巩固药品流通环节治理成果为目标，按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，突出问题导向，强化监督检查，采取“双随机一公开”方式，对药品经营企业和医疗机构开展不预先告知的突击检查或暗访调查，坚决打击违法违规经营使用行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。

二、飞行检查的对象和重点

（一）检查对象为全市范围内的药品批发企业、药品零售（连 锁）企业、医疗机构和互联网药品信息<交易>服务网站。

（二）飞行检查的重点单位

1.上年度飞行检查中存在问题较多的企业或单位。

2.药品监督抽验不合格的涉药企业或单位。

3.部分经营非处方药的药品经营企业。

4.被投诉举报的企业或单位。

5.被行政处罚的医疗机构。

6.城乡结合部医疗机构、民营医院、个体诊所。

（三）飞行检查的重点内容

1.药品批发企业重点检查购销活动中依法经营情况、诚实守信情况、两票制执行情况、挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、中药饮片购进和销售、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况；

2.药品零售企业和零售连锁企业重点检查超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、国家有专门管理要求的药品销售情况、是否经营终止妊娠药品等；

3.医疗机构重点检查“两票制”落实情况、药品购进渠道、合法票据、购进验收记录、阴凉和冷藏及冷冻药品储存条件、医疗机构配制的制剂、特殊药品以及乡镇以上医疗机构疫苗的管理使用等情况；

4.互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况；

5.上年度各类监督检查中发现主要问题的整改情况；

6.根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

三、飞行检查的组织和实施

（一）市局负责组织实施本辖区内的药品流通环节飞行检查。全年对辖区内药品批发企业采取全覆盖检查；对辖区内药品零售企业、零售连锁企业门店和医疗机构采取有重点的检查。

（二）飞行检查前应当制定检查计划,明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以与公安机关和新闻媒体联合组织飞行检查。

（三）飞行检查实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成，检查人员由市局从安徽省事中事后监管平台抽取。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

（四）应当按照属地监管原则，将检查组到达时间通知所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

（五）检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

（六）检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

（七）检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。

（八）检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，及时移交相关证据材料。

（九）检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。

（十）被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地食品药品监督管理部门应请当地公安机关给予协助。

（十一）飞行检查结束后，检查组填写《安徽省药品流通环节日常监督（飞行）检查清单》

四、飞行检查结果的处理

（一）根据飞行检查结果，市食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、撤销GSP 认证证书、暂停经营或使用等处理决定。

（二）需要立案查处的，由市局责成相关稽查部门立案查处，并将处理结果以书面形式报送市局。

（三）涉嫌犯罪的，由稽查部门按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。

五、工作要求

（一）加强宣传，高度重视。各县区食品药品监督管理局，开发区分局，稽查支队要高度重视飞行检查工作，向药品流通企业和医疗机构广泛宣传，积极配合飞行检查方案的实施。

（二）严格标准，规范程序。检查员要认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。

（三）严格纪律，保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

（四）建立制度，及时报告。各检查组应在检查结束后3个工作日内将飞行检查情况及时报告市局药品化妆品流通监管科，特别是检查中发现的重大问题和案件，应当及时报告。

（五）本年度飞行检查原则上于12月底前完成。

中食药监信息网