3家药品生产企业涉嫌违法违规生产药品
国家食品药品监督管理总局近期对湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司进行飞行检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。 二、吉林一正药业集团有限公司中药材、中药饮片供应商审计混乱;物料管理不符合要求,如中药饮片甘草,有标识厂家但无生产批号,部分库存标识为中药材的品种,实际为中药饮片,且无生产批号。该企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素,说明企业生产过程、原料中药材把关存在问题。 三、安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑,辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑,涉嫌伪造物料采购的相关票据。 湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求湖北省、吉林省和河北省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
附:具体飞行检查情况
对湖北民康制药有限公司飞行检查通报
企业名称 |
湖北民康制药有限公司 |
企业法定代表人 |
李美林 |
药品生产许可证编号 |
鄂20160015 |
社会信用代码 |
91420500757003959F |
企业负责人 |
翟伟东 |
质量负责人 |
杨振清 |
生产负责人 |
张华群 |
质量受权人 |
杨振清 |
生产地址 |
湖北省宜昌市西坝路50号 |
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检查日期 |
2017年10月17日-10月19日 |
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检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
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事 由 |
投诉举报 |
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检查发现问题 |
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根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品(六味地黄丸等)进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题: |
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处理措施 |
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湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。 |
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发布日期 |
2018年2月6日 |
对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报
企业名称 |
吉林一正药业集团有限公司 |
企业法定代表人 |
于光 |
药品生产许可证编号 |
吉20160015 |
社会信用代码 |
91220000749304508J |
企业负责人 |
于光 |
质量负责人 |
张立凤 |
生产负责人 |
刘念 |
质量受权人 |
孙晓霞 |
生产地址 |
吉林省四平经济开发区一正路1号 |
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检查日期 |
2017年11月1日-11月3日 |
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检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
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事 由 |
药品抽检 |
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检查发现问题 |
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根据检查方案的要求,此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料,特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题: |
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处理措施 |
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吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。 |
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发布日期 |
2018年2月6日 |
对安国路路通中药饮片有限公司飞行检查通报
企业名称 |
安国路路通中药饮片有限公司 |
企业法定代表人 |
霍烈 |
药品生产许可证编号 |
冀20150060 |
社会信用代码 |
91130683760316788C |
企业负责人 |
霍志刚 |
质量负责人 |
刘颖超 |
生产负责人 |
陈亮 |
质量受权人 |
刘颖超 |
生产地址 |
安国市祁州工业园保衡路8号 |
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检查日期 |
2017年11月1日-11月3日 |
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检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
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事 由 |
投诉举报 |
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检查发现问题 |
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根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题: |
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处理措施 |
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安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。 |
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发布日期 |
2018年2月6日 中食药监网 |