广西天天乐药业股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

企业名称：广西天天乐药业股份有限公司

企业法定代表人：周聚伟

药品生产许可证编号：桂20160098

社会信用代码（组织机构代码）：74795377-4

企业负责人：周聚伟

质量负责人：李少福

生产负责人：徐红光

质量受权人：李少福

检查单位：国家食品药品监督管理总局   

涉嫌违法违规行为   

一、擅自改变处方中薄荷脑的用量生产复方枇杷止咳颗粒，与批准的处方投料量不一致。

二、记录薄荷脑的原辅料分类账不真实。

三、伪造薄荷脑（批号：yz150-151001）的检验记录、薄荷脑（批号：YZ150-160101）未经检验放行使用。   

处理措施   

广西天天乐药业股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

企业名称：南宁华泰中药饮片有限责任公司

企业法定代表人：杨平

药品生产许可证编号：桂20160203

社会信用代码（组织机构代码）：91450100559435806Q

企业负责人：杨平

质量负责人：李校文

生产负责人：周菊

质量受权人：陈如辉

检查单位：南宁市食品药品监督管理局   

涉嫌违法违规行为   

一、中药饮片成品未按法定标准进行全项检验即放行销售。如：中药饮片熟地黄（批号：170401）未按法定标准进行含量测定即放行。（2010版GMP 第二百三十条，中药饮片附录 第五十一条）

二、质量保证体系不能有效运行。检验记录有多处检验人、复核人未签名，日期未填写；土茯苓（批号：170501）水分检验记录中所用的电子天平（型号：ESJ182-4）无对应的仪器使用记录；中药饮片玄参（批号：170101）成品审核放行中审核、放行日期均未填写；检验室高效液相色谱仪（LC-UV100PLUS）计算机系统未合理设置登录权限，并有多处记录时间顺序混乱。（2010版GMP 第四条、第二百二十一条，计算机化系统附录 第十四条）

三、生产管理混乱。如：生产车间内正在进行白鲜皮的拣选，无生产指令、生产记录；包装间内存放的半成品黄岑、石榴皮无标签标识，企业也无法提供相关批生产记录。（2010版GMP第一百七十一条）   

处理措施   

南宁华泰中药饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

中食药监网