CFDA飞检：3家药企不符合GSP规定
1月5日，广东省药监局发布《关于药品GSP限期整改的通告》（2018年第4号），国家药监总局食品药品审核查验中心组织的监督检查中发现，创美药业股份有限公司、茂名大参林连锁药店有限公司、国药控股河源有限公司等3家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。
上述企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报所在地市级食品药品监督管理局复检，复检后将市局复检报告连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。
1 创美药业股份有限公司 许可证号：粤AA7540177 证书编号：A-GD-14-0061 注册地址：汕头市嵩山北路235号（三楼） 主要不符合GSP的事实：2017年12月12日至12月14日，国家药监总局食品药品审核查验中心组织的飞行检查中发现： 1.企业部分资质机构设置与实际不符。 2.企业质量管理部门未及时更新供货单位随货同行单样式。 3.企业制定的质量管理体系文件中个别制度内容不完善。 4.企业阴凉库区内个别区域配备的温湿度监测设备不符合要求。 5.企业未按验证确定的条件设置温度报警值。 责令整改日期：2017年12月28日 2 茂名大参林连锁药店有限公司 许可证号：粤AA6681668 证书编号：A-GD-14-1130 注册地址：茂名市双山二路51号9楼 主要不符合GSP的事实：2017年12月12日至12月14日，国家药监总局食品药品审核查验中心组织的飞行检查中发现： 1.企业质量管理部门未能履行计算机系统操作权限审核职能。 2.企业有经营需要冷藏储存的生物制品，但没有制定相应的冷藏、冷冻药品的储存、运输管理制度和操作规程。 3.企业销售药品时没有做销售记录。 4.企业药品库房与经营规模不相适应。 5.企业未按要求配备足够的自动监测、记录库房温湿度的设备。 6．企业未依据验证确定的参数和条件制定相应设施设备操作使用规程。 7.企业冷藏药品收货记录未包括发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间等内容。 8.企业阴凉库温湿度监测系统参数设置不合理。 9.企业药品堆垛不符合要求。 责令整改日期：2017年12月28日 3 国药控股河源有限公司 许可证号：粤AA7620784 证书编号：A-GD-14-0548 注册地址：河源市河源大道北239-8号6楼2号区域 主要不符合GSP的事实：2017年12月15日至12月17日，国家药监总局食品药品审核查验中心组织的飞行检查中发现： 1.企业制定的质量管理体系文件中个别制度内容不完善。 2.企业部分冷链药品运输表中填写的启运时间不完整。 3.企业温湿度监测系统因故障造成个别时间段监测数据丢失。 4.企业验证使用的部分温湿度传感器无法定计量部门出具的校准证书。 5.企业计算机系统部分功能不符合要求。 责令整改日期：2017年12月28日 中食药监网