企业名称

广东丹霞生物制药有限公司

生产地址

韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号

药品生产许可证编号

粤20160556

社会信用代码

（组织机构代码）

19155147-X

法定代表人

邓志华

质量负责人

许开平

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年11月28日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

　　省局和韶关局于2017年11月28日对该企业进行日常巡查，该企业于2017年4月26日被国家总局收回其《药品GMP证书》至今处于停产状态。

　　检查组现场检查了该公司制剂生产车间、待检品库、常温成品库（召回产品）、低温常温库。

　　生产车间处于停产状态，现场检查未见生产行为。库存产品、召回产品均在库，未发现销售出库行为。企业在后续召回工作中，于2017年6-8月又召回人血白蛋白产品76瓶，已登记造册。

　　此次检查未发现其他问题。

处理措施

　　继续由韶关市局督促企业在收回GMP证书期间停止生产。

发布日期

2017年12月11日

企业名称

广州诺诚生物制品股份有限公司

生产地址

广州市番禺区万宝路1号

药品生产许可证编号

粤20160081

社会信用代码

（组织机构代码）

78608627-1

法定代表人

周力践

质量负责人

刘洁萍

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年12月6日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

省局和广州局于2017年12月6日对该企业进行日常巡查，对企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产质量管理情况、国家药品GMP跟踪检查缺陷整改情况进行检查。

检查组查看了20170303批原液生产记录和201705028批制剂生产、检验记录。查看了编号为PC-2017-001-03、PC-2017-011-10的偏差处理单以及查看了2017年成品冷库Ⅱ的设备维护保养、检修记录。核查了2017年9月9日-12日国家食品药品监管总局审核查验中心对企业进行药品GMP跟踪检查存在缺陷的整改情况。经查主要缺陷已基本完成整改，一般缺陷中有10项除第1、4、9项已提出整改计划并按计划进行整改以外均已完成整改。

此次检查发现存在3条缺陷，符合药品GMP要求。

处理措施

　　要求广州市局督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

2017年12月11日

机构名称

暨南大学附属第一医院

地址

广州市黄埔大道西613号

医疗机构执业许可证登记号

352772440106150132

社会信用代码

（组织机构代码）

45541440-2

法定代表人

徐安定

机构负责人

钟敬祥

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年12月6日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

　　检查组一行于2017年12月8日对暨南大学附属第一医院药物临床试验机构进行了现场检查，检查组按检查方案的要求分别对该院的机构、伦理委员会和专业的运行状况及上次复核检查以来的整改情况进行考核和检查，并抽检了7个专业

　　此次检查共发现机构、伦理各存在1项缺陷，5个专业共存在7项缺陷。根据检查要求，对暨南大学附属第一医院药物临床试验机构、伦理委员会及抽取的7个专业进行现场核查，整体符合《药物临床试验质量管理规范》。根据核查方案，对心血管、神经内科、皮肤、精神、普通外科、骨科、呼吸专业各抽取一个项目，未发现违背GCP相关规定的情况。

处理措施

　　要求机构对存在问题进行整改。

发布日期

2017年12月11日

企业名称

广东双林生物制药有限公司

生产地址

湛江市东海岛新丰东路1号

药品生产许可证编号

粤20160448

药品生产许可证编号

粤20160448

法定代表人

史跃武

法定代表人

史跃武

检查单位

广东省食品药品监管局

检查单位

2017年2月21日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对该公司进行了日常检查，重点检查了该公司原料血浆冷链运输保证情况、长期稳定性考察过程中AL离子含量变化情况及部分批次批生产记录等。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题3项。

处理措施

要求企业对发现问题进行整改，并将结果报湛江市局。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

广东双林生物制药有限公司

生产地址

湛江市东海岛新丰东路1号

药品生产许可证编号

粤20160448

药品生产许可证编号

粤20160448

法定代表人

史跃武

法定代表人

史跃武

检查单位

广东省食品药品监管局

检查单位

2017年6月15日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对该公司位于广西宜州市的宜州双林单采血浆站进行了延伸检查。检查组现场查看了该浆站的采浆室、血浆速冻室、检验室、血浆冷库，并抽查了部分献浆员的个人档案、采浆程序管理文件、质量管理文件、相关记录文件等。该公司制定了较完善的管理体系文件，能按照采浆程序文件的规定对献浆员进行体检、血浆采集、血浆检验检疫、血浆入库贮存等，现场管理较规范。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题4项。

处理措施

督促企业进一步加强浆站的管理，确保血浆的质量与安全。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

广东双林生物制药有限公司

生产地址

湛江市东海岛新丰东路1号

药品生产许可证编号

粤20160448

药品生产许可证编号

粤20160448

法定代表人

史跃武

法定代表人

史跃武

检查单位

广东省食品药品监管局

检查单位

2017年11月23日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对该公司进行了日常检查，查阅了该公司2-7ml灌装线培养基模拟灌装验证的相关验证方案、报告、台账和记录等，查阅了该公司今年以来的偏差及CAPA台账。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题3项。

处理措施

要求企业对发现问题进行整改，并将结果报湛江市局。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

深圳康泰生物制品有限公司

生产地址

广东省深圳市南山区科技园科发路6号

药品生产许可证编号

粤20160171

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

杜伟民

质量负责人

朱征宇

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年12月5日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对该公司ADR监测体系及运行情况、偏差及CAPA情况进行了检查，查阅了相关制度、规程、台账等相关材料。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题2项。

处理措施

督促企业进一步完善生产质量管理工作，确保疫苗的质量与安全。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

深圳康泰生物制品有限公司

生产地址

广东省深圳市南山区科技园科发路6号

药品生产许可证编号

粤20160171

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

杜伟民

质量负责人

朱征宇

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年7月13日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对该公司7月10日开始的3楼安瓿1ml乙肝疫苗灌装线培养基模拟灌装工艺验证情况进行了检查，查阅了相关验证方案、报告、记录以及模拟灌装现场情况。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题2项。

处理措施

督促企业进一步完善生产质量管理工作，确保疫苗的质量与安全。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

深圳康泰生物制品有限公司

生产地址

广东省深圳市南山区科技园科发路6号

药品生产许可证编号

粤20160171

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

杜伟民

质量负责人

朱征宇

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年5月5日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组结合省局开展的源头规范专项行动对该公司重组乙肝疫苗生产使用的主要原辅料及发酵菌种管理进行了检查,并对2016年总局和省局组织的跟踪检查整改情况进行了核实。经检查，该公司上述相关情况基本符合要求，发现需完善的问题2项。

处理措施

督促企业进一步完善生产质量管理工作，确保疫苗的质量与安全。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

广州医药有限公司

生产地址

广州市白云区增槎路1015号

药品经营许可证编号

粤A0200069

社会信用代码

（组织机构代码）

73296653-X

法定代表人

John Kallend

质量负责人

张先发

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年12月14日

事由

省局直接监管

主要检查内容及发现问题

　　根据省局《关于印发2017年度省级直接监管食品药品生产经营企业名单的通知》广州医药有限公司列入2017年度省级直接监管企业，省局药品生产安全监管处连同江门市局药品安监科一行2人对广州医药有限公司江门物流仓进行延伸检查，该公司质量负责人庄洁宁等陪同检查。

　　检查组于2017年12月13日上午10:00到达位于江门市高新技术开发区科苑路6号5幢首层江门物流仓，随即现场检查特殊药品仓库（冷库、阴凉库），查阅该公司物流管理系统，抽取了丁丙诺啡透皮贴剂（批号71106A101）出入库记录，账物相符。

　　本次检查发现1项缺陷项目。

处理措施

　　督促企业特殊药品第三方物流仓应按类别满足专库或专柜储存的要求。

发布日期

2017年12月19日

企业名称

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

生产地址

深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区

药品生产许可证编号

粤20160142

社会信用代码

（组织机构代码）

61891430-6

法定代表人

Jean-Louis GRUNWALD

质量受权人

杨丽桃

检查单位

广东省食品药品监管局、深圳市食品药品监管局、

坪山食品药品监督管理局

检查日期

2017年11月22日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

检查组核查了企业对国家总局及省局2017年度跟踪检查所发现缺陷的整改落实情况，抽查了3批“吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗” 批生产记录，查看了有关冷链运输记录及偏差调查报告。本次检查发现2条一般缺陷。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年12月20日