飞检，六药企被通报，其中一企业被收回GMP证书！
近日，广东省食品药品监督管理局 连发6个药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第39号、40号、41号、42号、47号及48号），5家由各市局监督整改，一家被收回GMP证书，详情如下： 特一药业集团股份有限公司
事由：2017年度药品GMP飞行检查
检查日期：2017年9月1日-2日
主要检查内容及发现问题：
检查组现场检查了生产车间（中药前处理及提取车间、中药饮片车间、制剂车间）、质量控制实验室、特殊药品库、原辅料仓、成品仓、药材仓，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：特殊药品原料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在一般缺陷8项，符合药品GMP要求。
处理措施：由江门市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
深圳信立泰药业股份有限公司
事由：2017年度药品GMP飞行检查
检查日期：2017年9月1日-2日
主要检查内容及发现问题：
检查组现场检查了生产车间（头孢类无菌原料药107车间、头孢类粉针剂206车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、无菌过滤工艺验证、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在主要缺陷1项、一般缺陷7项，符合药品GMP要求。
处理措施：由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
深圳科兴生物工程有限公司
事由：2017年度药品GMP飞行检查
检查日期：2017年9月1日-2日
主要检查内容及发现问题：
检查组现场检查了生产车间（初纯车间、精纯车间、配制车间、分装及冻干车间、灯检及包装车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料及菌种管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷8项，符合药品GMP要求。
处理措施：由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
广东恒诚制药有限公司
事由：2017年度药品GMP飞行检查
检查日期：2017年9月19日-20日
主要检查内容及发现问题：
检查组现场检查了生产车间（中药前处理和提取车间、丸剂车间、口服固体制剂车间）、质量控制实验室、原辅料库、药材库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷14项，符合药品GMP要求。
处理措施：由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
深圳市古方中药饮片有限公司
事由：2017年度药品GMP飞行检查
检查日期：2017年9月15日-16日
主要检查内容及发现问题：
检查组现场检查了饮片生产车间、中药材阴凉库、中药材库、成品库、成品阴凉库、化验室，抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料。本次检查发现企业中药饮片（净制、切制、炒制）存在严重缺陷1项、主要缺陷3项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。
严重缺陷摘要如下：玉竹饮片（批号：20170301）生产所使用的玉竹原药材（批号：201702013）的物料进出库记录及台账不规范，不具可追溯性。
处理措施：
（一）约谈企业有关负责人，于2017年11月28日收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150354）。
（二）由深圳市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。
广东湛江吉民药业股份有限公司
事由：有因检查
检查日期：2017年11月17-18日
主要检查内容及发现问题：
结合美国FDA警告信所提及的有关产品及问题，检查组现场检查了橡胶膏剂车间、激素类乳膏剂车间、软膏剂车间、口服液车间、中药前处理及提取车间、中药材库、液体原辅料库、固体物料库、成品库、质量控制室、留样室，抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷6项，符合药品GMP要求。
处理措施：由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
而此前FDA针对该公司发布的警告信则表示该公司存在以下缺陷：
1、用错原料生产药品，本应该用氢化可的松生产的药品实际用了地塞米松。检查员询问时解释说翻译错了
2、产品放行前未检验
3、未进行工艺验证，也没有进行持续工艺确认。