药品●临床试验

总局关于6批次药品包装材料不合格的通告

 (2017年第200号)

  经江西省药品检验检测研究院检验,标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等6家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:秦皇岛市泽宝医药包装有限公司生产的批号为16-05-167的聚酯/聚乙烯药用包装复合膜,咸阳卓越塑料印务有限公司生产的批号为170603、西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为1612235、通化市三鑫塑料包装有限公司生产的批号为201700518、天津德得药品包装有限公司生产的批号为1706086、徐州龙润医药包装有限公司生产的批号为17040103的聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目为阻隔性能和溶剂残留量(详见附件)

  二、对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  特此通告。

6批次不合格药品包装材料名单

品名

标志生产企业

生产批号

规格

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

聚酯/聚乙烯药用包装复合膜

秦皇岛泽宝医药包装有限公司

16-05-167

116mm*um

景忠山国药有限公司

Q/QHDZB)01-2015

不合格

阻隔性能、水蒸气透过量

江西省药品检验检测研究院

聚酯/低密度聚乙烯药用包装复合膜

咸阳卓越塑料印务有限公司

170603

140mm

咸阳卓越塑料印务有限公司

《国家药包材标准》

不合格

阻隔性能、水蒸气透过量

江西省药品检验检测研究院

西安吉丰医药有限公司

1612235

120mm

江西赣南海欣药业股份有限公司

通化市三鑫塑料包装有限公司

201700518

36mm*0.052mm

通化市三鑫塑料包装有限公司

天津德得药品包装有限公司

1706086

300*230*0.065mm

天津德得药品包装有限公司

溶剂残留总量

徐州龙润医药包装有限公司

17040103

140mm*0.08mm

宿州亿帆药业有限公司

品名

标志生产企业

生产批号

规格

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

聚酯/聚乙烯药用包装复合膜

秦皇岛泽宝医药包装有限公司

16-05-167

116mm*um

景忠山国药有限公司

Q/QHDZB)01-2015

不合格

阻隔性能、水蒸气透过量

江西省药品检验检测研究院

聚酯/低密度聚乙烯药用包装复合膜

咸阳卓越塑料印务有限公司

170603

140mm

咸阳卓越塑料印务有限公司

《国家药包材标准》

不合格

阻隔性能、水蒸气透过量

江西省药品检验检测研究院

西安吉丰医药有限公司

1612235

120mm

江西赣南海欣药业股份有限公司

通化市三鑫塑料包装有限公司

201700518

36mm*0.052mm

通化市三鑫塑料包装有限公司

天津德得药品包装有限公司

1706086

300*230*0.065mm

天津德得药品包装有限公司

溶剂残留总量

徐州龙润医药包装有限公司

17040103

140mm*0.08mm

宿州亿帆药业有限公司

 

 

 

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