总局关于6批次药品包装材料不合格的通告
（2017年第200号）
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等6家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：
一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：秦皇岛市泽宝医药包装有限公司生产的批号为16-05-167的聚酯/聚乙烯药用包装复合膜，咸阳卓越塑料印务有限公司生产的批号为170603、西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为1612235、通化市三鑫塑料包装有限公司生产的批号为201700518、天津德得药品包装有限公司生产的批号为1706086、徐州龙润医药包装有限公司生产的批号为17040103的聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目为阻隔性能和溶剂残留量(详见附件)。
二、对上述不合格产品，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
特此通告。
6批次不合格药品包装材料名单
|
品名 |
标志生产企业 |
生产批号 |
规格 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结果 |
不合格项目 |
检验机构 |
|
聚酯/聚乙烯药用包装复合膜 |
秦皇岛泽宝医药包装有限公司 |
16-05-167 |
116mm*um |
景忠山国药有限公司 |
Q/QHDZB)01-2015 |
不合格 |
阻隔性能、水蒸气透过量 |
江西省药品检验检测研究院 |
|
聚酯/低密度聚乙烯药用包装复合膜 |
咸阳卓越塑料印务有限公司 |
170603 |
140mm |
咸阳卓越塑料印务有限公司 |
《国家药包材标准》 |
不合格 |
阻隔性能、水蒸气透过量 |
江西省药品检验检测研究院 |
|
西安吉丰医药有限公司 |
1612235 |
120mm |
江西赣南海欣药业股份有限公司 |
|||||
|
通化市三鑫塑料包装有限公司 |
201700518 |
36mm*0.052mm |
通化市三鑫塑料包装有限公司 |
|||||
|
天津德得药品包装有限公司 |
1706086 |
300*230*0.065mm |
天津德得药品包装有限公司 |
溶剂残留总量 |
||||
|
徐州龙润医药包装有限公司 |
17040103 |
140mm*0.08mm |
宿州亿帆药业有限公司 |
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品名 |
标志生产企业 |
生产批号 |
规格 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结果 |
不合格项目 |
检验机构 |
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聚酯/聚乙烯药用包装复合膜 |
秦皇岛泽宝医药包装有限公司 |
16-05-167 |
116mm*um |
景忠山国药有限公司 |
Q/QHDZB)01-2015 |
不合格 |
阻隔性能、水蒸气透过量 |
江西省药品检验检测研究院 |
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聚酯/低密度聚乙烯药用包装复合膜 |
咸阳卓越塑料印务有限公司 |
170603 |
140mm |
咸阳卓越塑料印务有限公司 |
《国家药包材标准》 |
不合格 |
阻隔性能、水蒸气透过量 |
江西省药品检验检测研究院 |
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西安吉丰医药有限公司 |
1612235 |
120mm |
江西赣南海欣药业股份有限公司 |
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通化市三鑫塑料包装有限公司 |
201700518 |
36mm*0.052mm |
通化市三鑫塑料包装有限公司 |
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天津德得药品包装有限公司 |
1706086 |
300*230*0.065mm |
天津德得药品包装有限公司 |
溶剂残留总量 |
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徐州龙润医药包装有限公司 |
17040103 |
140mm*0.08mm |
宿州亿帆药业有限公司 |