院内制剂跨省调剂拟省级审批

 12月5日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）》，拟将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食药监管部门审批，并对申请审批程序进行明确，申请跨省调剂医疗机构制剂应提交申请表、调剂双方签署的质量保证协议书及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定的相关资料。

征求意见稿明确，发生灾情、疫情、突发事件，或临床急需而市场没有供应等需调剂使用医疗机构制剂时，取得医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构需向所在地省级食药监管部门提出医疗机构制剂调出申请，说明使用理由、期限、数量和范围。经审查同意的跨省调剂申请，由使用单位（调入方）将审查意见和相关资料一并报送其所在地省级食药监管部门，提出调入申请。跨省调剂获得批准后，调入方所在地省级食药监管部门应将批准结果报国家食药监管总局备案。

国家食药监管总局明确，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂双方对调剂使用的医疗机构制剂负总责，并签订质量保证协议书，质量保证协议书应明确调剂双方在配制、运输、储存、使用等环节的各方责任。调入方应严格按照医疗机构制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。调剂双方均应加强对相关医疗机构制剂不良反应的监测，及时将收集到的不良反应通报对方；发生不良反应的医疗机构还应向所在地省级食药监管部门及时报告。调剂双方所在地省级食药监管部门应当相互及时通报监督检查的有关情况。