CFDA：4家医药企业被令限期整改
10月12日，CFDA官网发布了对陕西瑞盛生物科技有限公司、柯惠医疗器材制造（上海）有限公司、江苏优创生物医学科技有限公司及河南宇宙人工晶状体研制有限公司的飞行检查通报。针对检查中发现的问题，上述公司被要求限期整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，召回相关产品。
对陕西瑞盛生物科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
陕西瑞盛生物科技有限公司 |
法定代表人 |
陈春国 |
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企业负责人 |
崔杰勇 |
管理者代表 |
陈家栋 |
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注册地址 |
西安市经济开发区泾渭新城中小工业园2号楼南半栋 |
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生产地址 |
西安市经济开发区泾渭新城中小工业园2号楼南半栋 |
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检查日期 |
2017年9月12日-2017年9月13日 |
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产品名称 |
天然煅烧骨修复材料 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现9项一般缺陷： |
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规范第二十条 |
未制定生产设备使用记录，仅在批记录中记录了设备使用情况。 |
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规范第二十七条 |
缺少2017年9月9日-10日中间体储存冰箱温度记录，企业自述节假日不记录，记录控制程序（CX-A2-002）未做规定。 |
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规范第三十四条 |
清洗工序没有对搅拌桶内壁的未经充分清洗的挂壁中间体进行管理，查企业设计开发文件中未对该风险进行分析，特殊过程灌装工序无转换确认。 |
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规范第三十七条 |
中间体蛋白含量从29%更改为30.5%未经验证或确认。 |
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规范第五十七条 |
未规定检验仪器和设备在搬运期间的防护要求。清洗环节的磁力搅拌器和超声清洗机均无定期校准规定。 |
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规范第六十一条 |
留样管理办法中规定，留样量为全检量的3倍，实际企业只留全检量的2倍。 |
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植入附录2.3.4 |
工艺用水管理文件中未对注射用水使用点的温度监控进行规定。 |
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植入附录2.7.4 |
未定期对注射用水的总有机碳含量、中间体的总蛋白含量检测数据进行趋势分析。 |
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植入附录2.9.1 |
对取出的植入性医疗器械未制定进行分析研究的规定并形成文件。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，陕西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，陕西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年10月11日 |
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对柯惠医疗器材制造（上海）有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 |
法定代表人 |
王艳 |
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企业负责人 |
王艳 |
管理者代表 |
胡赛智 |
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注册地址 |
上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼 |
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生产地址 |
上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼 |
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检查日期 |
2017年9月15日—2017年9月16日 |
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产品名称 |
单通道脉管闭合发生器 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现5项一般缺陷： |
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规范第十三条 |
生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。 |
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规范第十七条 |
编号232301176的物料储存在显示17.5℃的生化培养箱内，但标识为冷藏。 |
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规范第三十四条 |
产品出厂检验为抽样检验，未见抽样规则制定依据，未见产品内软件的设计开发转换验证的完整记录。 |
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规范第四十四条 |
主要原材料（如主板）无进货检验，未见其设计转换验证记录。 |
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规范第五十七条 |
未见系统功能测试中模拟可变负载的白炽灯、软件安装所用的移动存储介质的质控、维护规定或相关记录，未见检验仪器和设备的搬运防护规定。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年10月11日 |
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对江苏优创生物医学科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
江苏优创生物医学科技有限公司 |
法定代表人 |
潘银根 |
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企业负责人 |
潘银根 |
管理者代表 |
陈件忠 |
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注册地址 |
江苏省启东市吕四港镇开发区香堂路424号综合楼3-4号楼 |
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生产地址 |
江苏省启东市科技创业园青年东路8号 |
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检查日期 |
2017年9月14～2017年9月15日 |
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产品名称 |
异种脱细胞真皮基质敷料 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现5项一般缺陷： |
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规范第二十条 |
十万级净化车间的手消毒室查见下出风口内有纸张，企业称是维护时遗留的。 |
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规范第二十条 |
净化车间空调系统初效过滤器和中效过滤器更换无文件规定。 |
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规范第二十五条 |
《合格供方名录》版本升级后出现旧版本（JL/PD-10-H0/03）与新版本（JL/PD-10-H1/03）同时受控有效，旧版本未按文件和记录控制程序规定处理。 |
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无菌附录2.5.3 |
抽查批号为1647998P的内包装材料（聚酯／聚乙烯复合袋）进货检验记录，缺少初始污染菌培养基批号及培养条件，缺少阴性对照记录，与《聚酯／聚乙烯复合袋检验规程》 SOP-QCZG-02-B001文件规定不一致。 |
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无菌附录2.7.2 |
纯化水检测用化学试剂储存及制备无文件规定。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年10月11日 |
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中食药监信息网