因偏离GMP，5药企被通告！

安饮片有限公司

企业名称：安徽药知源中药饮片有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、发酵）；毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

检查员：李朋艳、周志美、刘振伟

检查发现的问题：

严重缺陷2项，主要缺陷1项，一般缺陷5项：

严重缺陷2项：

1、批生产记录不真实，如三七（批号：170801）、制何首乌（批号：170801）、延胡索（批号：170801）等。按时间顺序对其进行排序，净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号：170801）净制工序8月8日03时45分开始，至鸡内金（批号：170801）净制工序8月10日18时37分连续生产，缺乏真实性。

2、部分品种检查项下二氧化硫残留量检查所需用NaOH滴定液配制、标定、使用不正确。

主要缺陷1项：

1、计算机系统未制定管理文件。

一般缺陷5项：

1.企业从农户处收购原药材，但未发现供应商为农户的档案。

2.与涡阳恒太调味厂签定的质量保证协议未签订日期。

3.企业未对培训效果进行评估。

4.化验室仪器使用记录未及时登记，如电子天平（FA2004）。

5.标签合格证管理规程（SMP-06-010）未按照文件管理规程进行修订。

检查结论：与GMP要求有严重偏离

检查采取的措施：收回药品GMP证书、立案调查

安徽天祥药业有限公司

企业名称：安徽天祥药业有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

检查员：孙全峰、刘静文

检查发现的问题：

严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷6项：

主要缺陷： 2  项 

1、企业未按照规定对部分品种进行清洁验证，如清半夏、蜈蚣等。

2、仓库管理人员未能尽职，未对在库中药材全部按照规定进行养护。

一般缺陷：  6 项

1、车间入口处没有出入库登记簿。

2、中药材提取车间放置的批号为17082023半枝莲，批号为17072146的蜜紫菀无物料标识。

3、原药材库存放批号为17072117茯苓无抽样标识。

4、提取车间部分设备标识物料流向不清晰。

5、化验室管理不规范，如易制毒试剂柜没有上锁，天平室电子天平无干燥剂，当归等部分样品无样品标签。

6、原药材库等未安装空调设备，现场检查温度33度。

检查结论：与GMP要求有较大偏离

检查采取的措施：警告、限期整改

安徽亳州浙皖中药饮片有限公司

企业名称：安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司

检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制） 

检查员：郁晓梅、孙士明、苏鹏

检查发现的问题：

严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷5项：

主要缺陷：

1、辛夷170501水分不能检验，但是出具了全检报告。

2、豆蔻170301含量测定，按油精的记录计算结果与所附的色谱图数据不符。  

一般缺陷：5项

1、企业经营品种五百多个，2017年一月至今销售额约一个亿，但化验室检验人员较少，不能满足检验需要。

2、成品阴凉库放置有无任何标识中药饮片约1kg。

3、合格证、标签混放于包材库内、未按企业所制定的规程放置专库内。

4、液体辅料库黄酒（批号：20021706001）、米醋（批号：2004170501）货位卡结余均为300kg，与实际结余（黄酒约余200kg，米醋约余275kg）不一致。

5、制天南星（批号：170601）、醋延胡索（批号：170101）、酒萸肉（批号：170602）批生产记录中辅料领料单中无所领用辅料的批号。

检查结论：与GMP要求有较大偏离

检查采取的措施：警告，限期整改

华佗国药股份有限公司

企业名称：华佗国药股份有限公司

检查范围：药品GMP飞行检查

检查员：蒋岩松、王 璞、周 可、张海龙

检查发现的问题：

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷5项：

主要缺陷1项 

1、《咳喘舒片工艺规程》中，有关紫苏子（去油）炮制过程中缺少标准中规定的“趁热压榨去油”工序。

一般缺陷5项

1、胶囊剂车间与片剂车间的器具存放间内均发现有未清洁或清洁不彻底的器具。粉碎机物料收集袋与一步制粒机过滤袋未按品种专用。

2、部分仪表未按周期及时校验；部分压差计不能归零；部分筛网已生锈、破损；二楼成品库房空调组已损坏。

3、丸剂包装前未按工艺规程规定检查水分。

4、罂栗壳仓库报警装置未与公安部门110联网，库内监控存有死角。

5、麝香接骨胶囊工艺验证中，有关人工麝香混合过程验证不充分。

检查结论：与GMP要求有一定偏离

检查采取的措施：责令企业立即整改，约谈企业主要负责人和质量受权人

安徽济人药业有限公司

检查范围：药品生产企业飞行检查

检查员：张勇、王浩、班永生

检查发现的问题：

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：

主要缺陷1项：

1、长期稳定性实验：蒲地蓝消炎片（批号150305），留样3个月和留样6个月的检验原始记录中含量测定项下对照品、供试品图谱相同。疏风解毒胶囊（140101、140407）大黄素含量存在较大波动（如留样9月含量为3.5mg/粒,留样12月变为4.2 mg/粒），报告中未对该现象进行分析。蒲地蓝消炎片（160107）留样9个月，检验原始记录中菌落总数异常（但未超标），检验人员进行了偏差处理，但没有安排重新取样进行复检。

一般缺陷9项：

1、企业QA数量不足，两个制剂车间一共只有3名QA;

2、真空低温液体连续干燥机控制面板未设置权限，相关参数可以改动；

3、车间设备状态标识“已清洁”，无清洁日期、有效期和清洁人签名；

4、疏风解毒胶囊生产记录中柴胡、连翘提取挥发油记录不规范，实际生产分两罐提取，生产后未及时记录每罐挥发油的提取量，而是将两罐提取的挥发油汇总后平均到每罐进行记录；蒲地蓝消炎片生产记录中黄芩生药粉未记录灭菌起始时间，喷雾干燥未记录预混起始时间；

5、产品质量回顾未对微生物检验情况进行分析，相关参数未设置警戒限和纠偏限；

6、酒精循环次数验证不充分，仅考察回收乙醇的性状、浓度、不挥发物，未对杂质等关键指标进行考察分析；

7、蒲地蓝消炎片（批号120701）稳定性考察片重超出质量标准，检验结论为合格；

8、提取中间产品贮存期目前仅制定了验证方案，但工艺规程已规定了贮存期限； 

9、疏风解毒胶囊中间体（粗粉，批号2160918/2160920），成品（批号2160904）检验原始记录中鉴别（3）薄层图谱中，供试品呈一条不规则的色带，无法看清明显可检视的斑点。马鞭草（批号：170501）检验原始记录中含量测定项下流动相记录与标准不符。甘草（160901）检验原始记录中含量测定项下甘草苷和甘草酸两种混合对照品色谱图中出现3个色谱峰，检验人员未对此进行分析。

检查结论：与GMP要求有一定偏离

检查采取的措施：责令企业立即整改，约谈企业主要负责人和质量受权人

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