将开展中药提取物专项检查（附名单）

　9月14日，北京市药监局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》。

　　按照《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号)要求，北京市24家中药提取物相关药品生产企业现已完成自查整改工作。

　　为进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管，市局决定开展中药提取物专项检查，督促企业严格按照《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)等文件要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。

　　一、重点检查内容

　　(一)自提自用提取物的药品生产企业

　　1.是否具备与其生产品种和规模相适应的中药前处理和提取设施、设备;不具备相应中药前处理和提取能力的是否停产。

　　2.生产过程中是否物料平衡。

　　3.是否存在外购提取物半成品或成品进行分包装或改换包装行为;是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。

　　4.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。

　　5.是否具备与中药材、饮片等物料品种的检验相适应的检验条件;是否按照质量标准进行批批全项检验。

　　6.是否建立废渣处理制度并严格执行，是否存在废渣回流药品市场行为。

　　7.集团内共用、异地设立中药前处理和提取的药品生产企业还应重点检查：审核批准情况;提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分(制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样)。

　　(二)使用备案提取物的药品生产企业

　　1.提取物使用备案情况;使用的提取物是否与备案信息一致。

　　2.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。

　　3.对提取物的质量评估和供应商审计情况;提取工艺是否与药典或药品标准一致。

　　4.生产过程中是否物料平衡。

　　5.是否存在使用非法提取物的行为;是否存在使用药材粉末代替中药提取物直接投料生产的行为。

　　6.提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分(制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样)。

　　7.企业是否具备与品种相适应的检验条件;是否按照质量标准进行批批全项检验。

　　(三)结合企业品种特点，可选择1-2个有代表性提取物，全面检查企业执行中药提取物有关规定情况，核实企业自查报告情况与实际情况是否一致，重点关注中药提取物有关的变更管理、偏差处理、数据可靠性等方面执行情况。

　　二、工作安排和要求

　　(一)2017年9月底前完成此次中药提取物专项检查，10月底前进行本辖区分析总结(包括监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关工作建议)。书面专项检查总结和《中药提取物专项检查情况信息表》电子版、《中药提取物专项检查信息汇总表》电子版请于2017年10月31日前报送市局药品生产监管处。

　　(二)提高认识，加强领导。各区局、直属分局要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度，坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导，结合本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确提取物生产使用的日常监管任务，落实属地监管责任。

　　(三)突出重点，严肃查处。各区局、直属分局按照此次监督检查的重点，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势。