疫苗监管再升级！CFDA、卫计委发文明确配送要求 将定期检查企业

　9月1日，CFDA官网发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》。该通知由CFDA与国家卫计委联合发出，旨在进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范第二类疫苗(以下称疫苗)冷链储存运输管理，解决疫苗配送过程中的实际问题，保证疫苗供应的可及性。有关要求如下：

　　一、规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率

　　(一)疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求;各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。

　　(二)疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

　　(三)疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

　　(四)疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保证疫苗的及时供应，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。

　　(五)疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

　　(六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：

　　1.疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书(进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件);

　　2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食品药品监管部门监督检查承诺书;

　　3.疫苗委托配送储存合同、质量协议;

　　4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。

　　省级食品药品监管部门应当在收到报告材料10个工作日内在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息。疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。

　　(七)疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。

　　二、积极推动疫苗全程追溯体系建设

　　各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

　　(一)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。

　　(二)接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡(簿)上记录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。

　　(三)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。

　　三、加强疫苗有效期管理

　　疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构和接种单位要切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。

　　(一)疫苗生产企业在销售疫苗时，要按照生产日期的先后顺序发货出库，对疫苗的有效期要实施预警管理，无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。

　　(二)疫苗生产企业要保证疫苗最小包装单位有效期日期清晰可见。鼓励疫苗生产企业采用钢印加喷墨方式在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有效期。

　　(三)疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立疫苗有效期检查制度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级食品药品监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业，由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁，做好销毁记录。

　　四、进一步完善疫苗集中采购工作

　　(一)各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源交易平台管理，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。接种单位根据预防接种工作需要，制订疫苗采购计划;县级疾病预防控制机构收集汇总行政区域内的疫苗采购计划;省级疾病预防控制机构汇总本地区疫苗需求后，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格。县级疾病预防控制机构按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗，采购数量应保障本行政区域内2—3个月以上常规使用量，并及时供应给本地区的接种单位。

　　(二)集团化经营的疫苗生产企业，集团公司可代表所属疫苗生产企业进行统一招投标，代表疫苗生产企业签订购销合同，负责售后服务工作，并承担相应责任。

　　五、加强疫苗流通监督检查

　　各级食品药品监管部门应当按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行检查;各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自职能按照《疫苗储存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量保证、疫苗储存运输管理进行监督检查。

　　(一)各省级食品药品监管部门应定期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查，会同同级卫生计生行政部门对疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查。重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为，并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。

　　(二)疫苗干线运输监督检查由疫苗生产企业所在地市级以上食品药品监管部门负责;疫苗区域仓储、区域配送监督检查由储存地市级以上食品药品监管部门负责;县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门负责。疫苗生产、储存、运输、使用各环节所在地药品监管部门应当相互配合监督检查工作。

　　(三)疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为按照《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定处理。

　　各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门要紧密配合、密切协作，建立联合监督检查协调工作机制，及时沟通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，认真做好疫苗流通和预防接种各项工作。