严重违规,4张GSP被撤销!
6月14日,江西省药监局发布公告,抚州市药监局在日常监督检查中,发现江西荣裕堂医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,该局依法撤销江西荣裕堂医药有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。
江西省药监局要求抚州市药监局对江西荣裕堂医药有限公司的违法违规进行处理。
1江西荣裕堂医药有限公司
法定代表人:叶发裕
注册地址:江西省抚州市金巢经济开发区金柅大道169号
证书编号:A-JX15-90N
主要违法事实:1.存在出租出借证照等违法行为。2.质量负责人和质量机构负责人不能在岗履职等。
处理时间:2017年6月13日
6月13日,广东省佛山市顺德区市场监督管理局发布通告,佛山市联心医药有限公司、佛山市顺德区双康医药有限公司大良分店、佛山天天邦健医药连锁有限公司伦教羊额分店等3家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。
2佛山市联心医药有限公司
证书编号:C-GD-15-SD-0396
注册地址:佛山市顺德区大良南江南霞市场7号之一
撤销日期:2017年6月13日
主要不符合GSP的事实:
1、企业未具有与其经营范围或规模相适应的经营条件。
2、企业负责人未能负责企业的日常管理。
3、质量管理部门或质量管理人员未负责药品的验收。
4、企业未按规定配备执业药师,未负责处方审核和合理用药指导。
5、企业未按有关规定保存处方。
6、企业未对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。
7、企业销售药品未开具销售凭证。
8、企业未做拆零销售记录。
9、企业销售国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定。
10、有非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。
3佛山市顺德区双康医药有限公司大良分店
证书编号:C-GD-15-SD-0288
注册地址:佛山市顺德区大良街道办事处(红岗)石洛红岗楼12号商铺
撤销日期:2017年6月13日
主要不符合GSP的事实:
1、企业未经许可设置了中药饮片仓库和药品仓库,仓库里存放了较大量的中药饮片和药品,仓库没有温、湿度的调控设备设施。
2、经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域未明显隔离,并没有醒目标志。
4佛山天天邦健医药连锁有限公司伦教羊额分店
证书编号:C-GD-15-SD-0531
注册地址:佛山市顺德区伦教街道办事处羊额村委会羊额大道73号
撤销日期:2017年6月13日
主要不符合GSP的事实:
1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员等。
2、企业负责人没有履行主要职责。
3、企业未按处方药销售的管理规定销售处方药。
4、验收人员未在验收记录上签署验收日期。
5、验收合格的药品未及时上架。
6、未经批准的人员进入储存作业区。