毕井泉阐述药品监管改革的六个方向
5月16日上午，中国药学会第二十四次全国会员代表大会开幕式在京隆重举行。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席开幕式并发表讲话。
毕井泉指出，党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记多次强调，要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。李克强总理多次指出，要严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，让人民群众吃的安全、吃的放心。经过改革开放近40年发展，我国制药产业快速成长，药品监管制度逐步完善，药品可及性问题基本解决，公众预防、诊断、治疗用药基本需求得到满足。但我国药品研发创新能力不足，制药业低水平重复，药品质量仍存在差距，是典型的供给侧问题。鼓励药品研发创新、提高中国制造药品质量势在必行，也面临难得机遇。一方面，国家实施创新驱动发展战略，医药创新大环境有利，企业研发投入不断加大。另一方面，药品审评审批制度改革进展顺利，监管制度逐步与国际接轨，研发创新的制度环境正在改善。
毕井泉强调，要深入学习领会习近平总书记关于创新发展的战略思想，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，把创新作为引领发展的第一动力，树立抓创新就是保健康，抓创新就是促发展，抓创新就是谋长远的思想，把提高药品质量的基点放在创新上，进一步深化药品审评审批制度改革，激发医药产业创新发展活力，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革，更好地满足公众用药需求，加快建设健康中国。
一要动员更多的临床试验资源
要简政放权，改革临床试验管理模式，鼓励社会资本投资设立临床试验机构。要完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。要优化临床试验审查程序，激励医务工作者和医疗专家参与临床试验研究，调动科研人员研发新药的积极性，为企业创新“减负”。
二要加快新药审评审批速度
要构建以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，着力建设新药和创新医疗器械的审评审批专业团队。要加快临床急需药品审评审批速度，支持罕见病用药、医疗器械的研发，支持中药传承和创新。要寓监管于服务之中，优化审评审批程序和制度设计，提高审评审批质量和效率。
三要激发市场活力和社会创造力
研究建立数据保护、专利链接、专利期补偿等制度，让社会资本和科研人员有一个可预期的市场环境、稳定透明的制度环境和承担高风险投入后获得高回报的机会。有了高质量的研发，就会有更多的新药和高质量的仿制药上市，就能更好地保障人民群众身体健康。
四要净化科学研究的生态环境力
临床试验必须按法定规范进行，数据如实记录，可以溯源，决不允许为了避免临床试验失败而弄虚作假。对于临床试验中存在弄虚作假行为的相关责任人，要依法追究相关法律责任。
五要落实企业全生命周期管理责任
要总结10个省开展药品上市许可持有人制度试点经验，按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对于产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告的全部法律责任，建立生产企业直接报告不良事件报告的监测制度。
六要建设一支职业化的审评和检查队伍
深化药品审评审批制度改革是药品监管领域的自我革命。要适应创新型国家和健康中国建设的要求，进一步提高审评和检查能力，履行好药品从研发到使用全过程监管责任。
毕井泉表示，中国药学会是我国药学领域具有重要影响力的学术团体，是推动医药产业健康发展的重要力量，希望继续发挥党和政府联系药学工作者的桥梁纽带作用，营造创新氛围，助力创新发展。企业是创新主体，人才是创新根基。希望制药企业加大研发投入，吸引优秀人才创新创业，研制更多的新药好药，更好的满足公众用药需求。
大会开幕式由国家食品药品监管总局副局长、中国药学会副理事长孙咸泽主持。中国药学会理事长桑国卫院士、中国科学技术协会书记处书记项昌乐、中央军委后勤保障部卫生局副局长刘殿荣少将以及中国药学会400余名会员代表参加开幕式。