国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知|医疗机构法律顾问|深圳医学律师

关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知（2016）

国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知

（国卫办监督函〔2016〕870号）

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局，国家卫生计生委监督中心：
近年来，国家卫生计生委、国家中医药局联合有关部门积极开展专项行动和专项监督检查，加大医疗监督执法力度，依法严肃查处违法违规行为，取得了明显成效，医疗服务市场秩序持续好转。但是，一些医疗机构和医务人员依法执业意识不强，违法违规执业行为依然存在，近期媒体相继曝光了多起医疗服务领域侵害人民群众利益的案件，影响恶劣，引起社会广泛关注。为进一步加强医疗行业监管，整顿和规范医疗机构执业行为，维护人民群众健康权益，定于2016年8月至2017年7月在全国开展医疗机构依法执业专项监督检查工作。现就有关事项通知如下。

　一、工作目标
围绕社会关注热点，坚持以问题为导向，创新监督执法手段，加强对医疗机构执业行为的监督检查，依法严肃查处违法违规行为，着力解决现阶段医疗服务领域存在的突出问题，进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，切实维护人民群众健康权益。　　二、工作任务
（一）全面自查，认真落实整改（2016年8-10月）。各级各类医疗机构对照法律法规要求，全面开展依法执业自查，对发现的问题进行全面认真整改，并将自查和整改情况以及依法执业承诺书（各省统一制订模板）报送属地卫生计生行政部门（含中医药管理部门，中医医疗机构由中医药管理部门负责，下同）。
（二）重点抽查，依法严肃查处（2016年11月-2017年7月）。地方卫生计生行政部门根据医疗机构自查情况，针对不同类型医疗机构，突出重点进行抽查，发现存在违法违规行为的，依法严肃查处。
1.二级、三级医院（含妇幼保健机构，下同）。重点检查是否存在出租承包科室、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员、违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用。
2.一级医院（含未定级）、门诊部和诊所。重点检查是否存在出具虚假医学文书、出租出借《医疗机构执业许可证》、未按公示标准收费、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员等违法违规行为，是否违规开展医疗美容、母婴保健、计划生育等技术和泌尿、皮肤性病等诊疗活动。
3.干细胞临床应用。一是对已经按规定备案开展干细胞临床研究的医疗机构，重点检查是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究，以及是否存在擅自将开展的干细胞临床研究项目直接进入临床应用。二是对未经备案的医疗机构，以投诉举报和医疗广告为线索，严肃查处擅自开展干细胞临床研究和临床应用的行为。
各省（区、市）要按照一级医院（含未定级）、门诊部全面覆盖，二级、三级医院不低于50%，诊所不低于20%的比例进行监督检查和抽查，已经备案开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围。各地要将违规发布医疗广告、投诉举报集中、既往被多次处罚的医疗机构作为抽查的重点。
三、工作要求
（一）加强组织领导。各级卫生计生行政部门、监督执法机构和医疗机构要从切实维护广大人民群众健康权益的高度出发，高度重视，切实加强领导，明确责任，确保此次专项监督检查工作落到实处，取得实效。本次监督检查采取医疗机构全面自查、属地卫生计生行政部门随机抽查的方式进行。省级卫生计生委要加强对辖区各地卫生计生行政部门工作的督促指导，重大典型违法案件要挂牌督办。国家卫生计生委、国家中医药局将适时组织对部分省份专项监督检查工作开展情况进行督查。对自查和整改不认真、监管责任不落实、案件查处不到位的，要按照党纪政纪有关规定，严肃追究相关人员责任。
（二）严格落实责任。各级各类医疗机构要切实落实依法执业主体责任，认真对照法律法规，全面开展依法执业情况自查和整改。各级卫生计生行政部门及其监督执法机构要认真落实监管责任，结合辖区实际，创新监督检查方法，有条件的地方应当积极探索采取“双随机”、飞行检查等方式，加强监督检查。对群众投诉举报和媒体曝光的案件线索，要逐一进行调查核实处理，实名举报要及时反馈，做到事事有调查，件件有回音。发现医疗机构和医务人员违法违规执业行为，要依法严肃查处到位，决不可有案不查，包庇纵容。对于情节严重的违法违规行为，坚决依法吊销医疗机构相关诊疗科目或者《医疗机构执业许可证》、吊销医师执业证书。
（三）密切协调配合。各地要将监督检查结果与医疗机构校验、评审、不良执业行为记分管理等挂钩，探索建立“黑名单”制度，对发生重大违法违规案件的医疗机构和相关人员，依法纳入社会信用体系，加大对违法违规行为的惩罚力度。强化部门沟通协作，对不属于卫生计生行政部门管辖范围的医疗广告、医疗服务价格等违法行为，应当依据有关法律法规及时通报或移送相关部门。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法追究刑事责任。
（四）强化社会监督。各地要畅通投诉举报渠道，主动公开投诉举报电话，鼓励群众提供违法违规案件线索。加强与媒体的沟通，积极宣传有关工作进展，公开曝光典型案件，查处大案要案时可邀请媒体跟踪报道，加大对违法犯罪分子的震慑力度。密切关注近期相关舆情变化，认真梳理和分析研判，及时回应社会关切，为专项监督检查营造良好社会氛围。
请各地于2016年11月15日之前向国家卫生计生委和国家中医药局书面报送阶段性工作进展情况，2017年8月15日前将本省（区、市）专项监督检查工作总结及汇总表（附件3-6）的纸质版和电子版报送国家卫生计生委和国家中医药局。
附件：1.二级、三级医院监督检查表
2.一级医院、门诊部、诊所监督检查表
3.二级、三级医院监督检查汇总表
4.一级医院、门诊部、诊所监督检查汇总表
5.案件查处汇总表
6.被吊销执业许可证（诊疗科目）的医疗机构一览表

国家卫生计生委办公厅
国家中医药管理局办公室
2016年8月3日

附件1
二级、三级医院监督检查表

　　医疗机构名称　　　　　　　　　　　
医疗机构类别　二级医院□　　　　　　　三级医院□

项目	检查内容	检查结果	备注
机构资质	1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内	是□ 否□
	2.《医疗机构执业许可证》是否按期校验	是□ 否□
	3.实际执业地点与登记地址是否一致	是□ 否□
	4.实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致	是□ 否□
	5.是否在登记的范围内开展诊疗活动	是□ 否□
	6.是否出租承包科室	是□ 否□
医务人员	医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动	抽查医师　人，资质合格　　人	每家抽查不少于20人
医务人员	医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动	抽查其他卫生技术人员　人，资质合格　　　人	每家抽查不少于20人
医疗技术	是否开展禁止临床应用的医疗技术	是□ 否□
	是否开展限制临床应用的医疗技术	是否开展　　是□ 否□	如开展，请列清单并逐项填写是否经登记或备案
	是否开展限制临床应用的医疗技术	登记或备案　是□ 否□	如开展，请列清单并逐项填写是否经登记或备案
	是否开展医疗技术临床研究	是否开展　　是□ 否□	如开展，请列清单并逐项填写是否备案、是否告知患者、是否收取费用、是否广告推广
		是否备案　　是□ 否□
		是否告知患者是□ 否□
		是否收取费用是□ 否□
		是否广告推广是□ 否□
干细胞临床研究或临床应用	是否开展干细胞临床研究	是否开展　　是□ 否□	如开展，请列清单并逐项填写是否备案、是否告知患者、是否收取费用、是否广告推广
		是否备案　　是□ 否□
		是否告知患者是□ 否□
		是否收取费用是□ 否□
		是否广告推广是□ 否□
	是否开展干细胞临床应用	是□ 否□	如开展，请列清单

注：此表供监督检查时使用。

　陪同检查人：　　　　　　　　　　　　查人：

检查时间：年　月　日　　　　　　　　年　月　日

附件2 　　一级医院、门诊部、诊所监督检查表

医疗机构名称　　　　　　　　　　　　　　　
医疗机构类别　　一级医院（含未定级）□　　门诊部□　　　诊所□

注：1.此表供监督检查时使用。
2.被检查医疗机构不从事医疗美容、母婴保健技术等相关诊疗活动的，相应内容可不填写。

　陪同检查人：　　　　　　　　　　　　检查人：

检查时间：年　月　日　　　　　　　　年　月　日

附件3
二级、三级医院监督检查汇总表

　　　　　　　省（区、市）

检查项目	检查内容	检查结果
检查项目	检查内容	二级医院（家）	三级医院（家）
机构资质	检查医疗机构数
	1.《医疗机构执业许可证》超出有效期的医疗机构数
	2.未按期校验的医疗机构数
	3.实际执业地点与登记地址不一致的医疗机构数
	4.实际开展的诊疗科目与登记情况不一致的医疗机构数
	5.超出登记的范围开展诊疗活动的医疗机构数
	6.出租承包科室的医疗机构数
医务人员	医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动	抽查　　人资质合格　　　人	抽查　　人资质合格　　　人
医疗技术	开展禁止临床应用的医疗技术的医疗机构数
	未经备案开展限制临床应用的医疗技术的医疗机构数
	违规开展医疗技术临床研究的医疗机构数
干细胞临床研究或临床应用（如开展，请列清单）	违规开展干细胞临床研究的医疗机构数
干细胞临床研究或临床应用（如开展，请列清单）	开展干细胞临床应用的医疗机构数

填表人：　　　联系电话：　　　　　填表日期：　　　　　　审核人：

附件4
一级医院、门诊部、诊所监督检查汇总表
　　　　　　　　省（区、市）

检查项目	检查内容	检查结果
检查项目	检查内容	一级医院（含未定级）	门诊部	诊所
机构资质	检查医疗机构数
	1.《医疗机构执业许可证》超出有效期的医疗机构数
	2.未按期校验的医疗机构数
	3.实际执业地点与登记地址不一致的医疗机构数
	4.实际开展的诊疗科目与登记情况不一致的医疗机构数
	5.超出登记的范围开展诊疗活动的医疗机构数
	6.出租承包科室的医疗机构数
医务人员	医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动	抽查　　人，合格　　人	抽查　　人，合格　　人	抽查　　人，合格　　人
医疗文书	出具虚假检验、检查报告等医疗文书的医疗机构数
名称使用及医疗服务收费	1.挂牌、使用、宣传的名称与登记名称不一致的医疗机构数
	2.未公示收费项目及收费标准的医疗机构数
	3.未按公示收费项目及收费标准收费的医疗机构数
医疗美容	检查医疗机构数
	1.使用的药械不符合国家相关规定的医疗机构数
	2.诊疗记录不完整的医疗机构数
	3.开展医疗美容项目的医师不符合相应条件的医疗机构数
	4.超范围开展医疗美容技术的医疗机构数
妇科及母婴保健技术	检查医疗机构数
	1.未取得《母婴保健技术服务执业许可证》从事相应的母婴保健技术服务的医疗机构数
	2.使用未取得《母婴保健技术考核合格证书》的人员从事母婴保健技术服务的医疗机构数
	3.未按照登记的母婴保健技术服务项目开展诊疗活动的医疗机构数
	4.超范围开展不孕症诊疗的医疗机构数
	5.违规开展无痛人流等母婴保健技术的医疗机构数
泌尿外科及性病诊疗	检查医疗机构数
	1.违规开展泌尿外科手术的医疗机构数
	2.超范围开展性病诊疗的医疗机构数
抗菌药物临床应用	检查医疗机构数	--	--
抗菌药物临床应用	未经卫生行政部门核准使用抗菌药物开展静脉滴注活动的诊所数	--	--
麻醉管理	检查医疗机构数
	1.未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉的医疗机构数
	2.使用未经过考核合格取得麻醉药品处方权的医师开具麻醉药品处方的医疗机构数
其他	1.本次检查中发现涉嫌违法发布医疗广告的是否通报或移送工商部门	发现　　家通报或移送　　家	发现　家通报或移送　家	发现　　家通报或移送　　家
	2.本次检查中发现涉嫌违规收费的是否通报或移送物价部门	发现　　家通报或移送　　家	发现　家通报或移送　　家	发现　　家通报或移送　　家
	3.本次检查中发现医疗机构涉嫌违法生产、使用假冒伪劣药品的是否通报或移送药监部门	发现　　家通报或移送　　家	发现　家通报或移送　家	发现　　家通报或移送　　家
	4.本次检查中发现涉嫌欺诈等违法犯罪行为的是否通报或移送司法部门	发现　　家通报或移送　　家	发现　家通报或移送　家	发现　　　家通报或移送　　家
	5.本次检查中发现医疗机构内宣传医师、诊疗科目、诊疗技术等与实际情况不符的，是否下达监督意见书要求整改	发现　　家下达意见书　　家	发现　　家下达意见书　　家	发现　　　家下达意见书　　　家
	6.本次检查中发现医疗机构有雇佣医托行为的，是否纳入本辖区内校验管理和不良记分管理	发现　家，纳入校验和不良记分管理　　家	发现　家，纳入校验和不良记分管理　　家	发现　家，纳入校验和不良记分管理　　　家

填表人：　　　　联系电话：　　　　　　　　填表日期：　　　　　　　　　　　　审核人：

附件5
案件查处汇总表
　　　　　　　　省（区、市）

类别

辖区
机构数

抽查
机构数

抽检率

查处案件数

违法情形（件）

处理结果^*

警告

（件）

罚款
（件）

罚没款
（万元）

暂停
执业

（家）

吊销诊疗科目

（家）

吊销许可证

（家）

吊销执业证书

（人）

移送或通报其他部门

（件）

三级医院

二级医院

一级医院

（含未定级）

门诊部

诊所

合计

个人

填表人：　　　　联系电话：　　　　　　　　填表日期：　　　　　　　　　　　　审核人：
注：A、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业；B、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动；C、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》；D、诊疗活动超出登记范围； E、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》开展母婴保健技术服务；F、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；G、出具虚假证明文件；H：违规开展干细胞临床研究和应用；I、医务人员未取得执业资格开展诊疗活动；J、未取得《母婴保健技术服务考核合格证》从事母婴保健技术服务；K、其他。
* 以《处罚决定书》、《案件移送书》或通报函送达数量为准。

附件6
被吊销执业许可证（诊疗科目）的医疗机构一览表

　　　　　　省（区、市）　　　　　　　　　　　　　　　　　填表单位（盖章）：　　　　　　　　　　　

序号	医疗机构名称	登记地址	法定代表人 /负责人	违法事实	吊证（诊疗科目）依据	吊证机关	吊证时间	备注
1
2
3
4
5
6
7

注：1.被吊销诊疗科目的请在“备注”栏中予以说明；2.请填写本次专项监督检查工作中被吊销执业许可证（诊疗科目）的医疗机构。

填表人：　　　　　　　　　联系电话：　　　　　　　　填表日期：　　　　　　　　　　　　　审核人：　　　　　　　　　