飞检！飞检！飞检！GSP被收回！被要求限期整改！
深圳医学律师
近日，湖南、新疆、江苏、福建、四川、贵州、广东飞行检查又有新进展，同时，小编附上“飞检”各企业发现的主要问题，通过观察不难发现，很多企业的问题都有相似性，主要包括：温湿度监控记录系统、计算机系统、购销渠道、质量负责人和执业药师不在岗等方面出现问题，这是大多数药店易出现问题的地方，也是检查组频繁检查的内容，熟知这些对企业的日后经营大有裨益。
1、湖南：19家药品经营企业GSP证书被收回
张家界：“飞检”15家药品零售企业，11家GSP证书被收回
近日,张家界市食品药品监督管理局对全市范围区内15家药品零售企业进行了飞行检查，发现张家界市永定区六合药店等11家药品零售企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的行为，决定收回以下11家药品零售企业GSP证书：张家界市永定区六合药店、张家界市永定区民安大药房、张家界市永定区知心大药房、湖南东门大药房有限公司阳湖坪店、湖南东门大药房有限公司张家界民安家园店、桑植县益康大药房、湖南东门大药房有限公司桑植北门桥店、湖南省益林大药房医药连锁有限公司慈利县观音桥店、湖南省益林大药房医药连锁有限公司慈利县火车站店、张家界採芝堂大药房连锁有限责任公司慈利县养生堂店、慈利县仁爱大药房。
6家药品批发企业被“飞检”
湖南省食品药品监督管理局组织对湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司等6家药品批发企业进行了飞行检查，发现这6家企业均存在不同程度的问题，主要问题及处理结果如下：
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企业名称 |
存在的主要问题 |
处理情况 |
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湖南长发丰源医药有限公司 |
1.企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大；企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警；温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP相关附录规定；在冷库温度严重超标时未采取应急处理措施。 2.销售的部分冷链药品无冷链运输温度记录；部分药品未按包装标示温度储存。 3.计算机系统存功能缺陷，不符合药品经营过程管理及质量控制要求；质量管理部门未对计算机操作权限进行审核；计算机基础数据部分录入错误或不完整。 4.分销后退回药品无收货、验收及入库记录；未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收；药品、非药品混放；不合格药品管理混乱。 5．销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定；未根据验证结果对相应设备的标准操作规程进行修订；质量管理体系文件修订未及时组织专项内审；未根据验证结果制定相应设备的标准操作规程。 6.收货时未对随货同行单式样、药品出库专用章与备案式样、印章是否一致进行审核；多批次药品销售至零售药店和个体诊所时未做到发票随货同行。 7．部分销售至零售药店和个体诊所的含麻黄碱复方制剂使用现金交易；存在销售复方甘草片由公司业务员收取现金后再通过银行转帐给公司的行为。 8．质量负人不能正确理解本人岗位职责并履职。 9.中药验收员兼职公司销售员。 |
收回GSP认证证书 |
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湘潭恒健医药有限责任公司 |
收回GSP认证证书 |
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娄底市华泰医药有限公司 |
收回GSP认证证书 |
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岳阳康尔医药有限公司 |
限期整改 |
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益阳三和药业有限公司 |
限期整改 |
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湖南大森林药业有限责任公司 |
企业主动申请注销《药品经营许可证》和GSP认证证书，飞行检查未实施。 |
根据企业申请予以注销 |
永州：收回5家药店GSP证书，发回2家GSP证书
同时，另有2家药品零售企业违法违规行为已整改到位，经现场复查和核实确认后，食药监局决定发还GSP证书。
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序号 |
企业名称 |
注册地址 |
收回日期 |
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1 |
道县乐福堂康民大药房 |
道县乐福堂乡 |
2016．8 |
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2 |
江华瑶族自治县济民大药房金康店 |
江华瑶族自治县沱江镇新华街1号 |
2016．8 |
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3 |
江永县粗石江平安德裕大药房 |
江永县粗石江镇十字街信用社旁 |
2016．8 |
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4 |
宁远县永安堂大药房 |
宁远县桐山街道女英路1号 |
2016．8 |
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5 |
新田县五乡圩大药铺 |
新田县龙泉镇前进路46号 |
2016．8 |
序号
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企业名称 |
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注册地址 |
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发回日期 |
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1 |
祁阳县光明中南新农村大药房 |
祁阳县龙山街道办事处陶铸路316号 |
2016．8．29 |
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2 |
祁阳县黎家坪镇平安大药房 |
祁阳县黎家坪镇东正街142号 |
2016．8.29 |
新疆：乌市1家药店GSP证书被收回且停业整改
近日，乌鲁木齐市的南湖东路北六巷“金达康大药房第16分店”由于售卖过期药，被食药监部门责令停业整改，并收回GSP证书。
事情缘由是一位女士为孙女买药，服用后发现药已过期三个多月。事发后，乌鲁木齐市、水磨沟区食药监局执法人员立即对该企业进行了现场检查。经查，该店销售过期失效药品情况属实。
乌市食药监局除收回该店GSP证书、责令其停业整顿外，同时约谈新疆金达康医药连锁有限公司企业负责人、质量负责人。
伊宁：开展药品流通市场专项整治
从4月起，伊宁市食品药品监督管理局在全市范围内组织开展药品流通领域集中专项整治行动。截至目前，执法人员已检查药品经营企业236家，下发整改通知书68家，立案查处12家。
整治重点：药店、村卫生室、小诊所等。
整治内容：
①查看是否存在非法渠道进货，超方式、超范围经营，购销资金和票据流向不一致等违规行为;
②深入开展中药材、中药饮片流通专项整治，加大对中药材、中药饮片购销渠道的监督检查力度，严格执行中药材、中药饮片索证索票制度;
③加大对药品零售企业未按要求销售含特殊药品复方制剂、违规销售处方药等行为的监督检查力度;
④检查药品的采购、验收、保管、发放、处方、各类登记表册、账务是否相符等。
江苏：盐城6家零售药店GSP证书被收回
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序号 |
企业名称 |
注册地址 |
主要问题 |
收回日期 |
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1 |
盐城健生大药房有限公司 |
盐城市开放大道128号-2 |
1.在未经核准的场所存放药品。 2.非法渠道购进药品。 3.药品购进验收记录不真实。 |
2016．8．31 |
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2 |
盐城市盐都区龙冈镇龙康大药房 |
盐城市盐都区龙冈镇盐兴中路103# 105# |
1.非法渠道购进药品。 2.未建立真实完整的药品购进验收记录。 |
2016．8．31 |
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3 |
盐城市盐都区保全堂大药房有限公司 |
盐城市盐都区张庄路1号 |
1.质量负责人、执业药师不在岗，现场未见其正常履职痕迹。 2.温湿度数据造假。 3.非法渠道购进药品。 4.在未经核准的场所存放药品。 5.药品购进验收记录不真实。 |
2016．8．31 |
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4 |
盐城市盐都区鞍湖社区鞍兴大药房 |
盐城市盐都区鞍湖社区前进路36号 |
1.在未经批准场所存放药品。 2.国家有专门管理要求的药品销售未按规定执行。 3.非法渠道购进药品。 4.药品购进验收记录不真实。 |
2016．8．31 |
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5 |
盐城市亭湖区快乐大药房有限公司 |
盐城市亭湖新兴镇新界村9组 |
1.质量负责人、执业药师不在岗，现场未见其正常履职痕迹。 2.应由质量负责人审核的供货方资质是由他人代签的，存在弄虚作假行为。 3.抽查的药品未按规定向供货单位索取发票。 4.处方药与非处方药混放。 5.国家有专门管理要求的药品销售未按规定执行。 |
2016．8．31 |
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6 |
盐城市亭湖区南洋惠民药店 |
盐城市亭湖区南洋镇曙光村1组113号 |
1.质量负责人、执业药师未履行对供货方资质审核职责。 2.质量负责人未能履行指导并监督药品陈列的质量管理工作。 3.营业场所内存放与经营活动无关的物品及私人用品。 4.温湿度记录不完整。 5.抽查的药品未按规定向供货单位索取发票。 6.国家有专门管理要求的药品销售未按规定执行。 7.销售药品时开具的销售凭证内容不符合规定。 |
2016．8．31 |
福建：3家药品批发企业GSP被收回
近日，福建省食药监局发布公告称，因福建莆田百草堂药业有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依法收回福建莆田百草堂药业有限公司、福建南平恒春药业有限公司、国药控股三明有限公司3家药品批发企业GSP证书。
四川：
剑阁县开展药品经营企业飞行检查
飞检内容：
①企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位;
②质量管理人员、驻店药师在岗履职情况;
③企业未按规定实施计算机管理;
④药品购销渠道是否规范;
⑤药品的储存是否符合规定要求;
⑥含麻黄碱类复方制剂和甘草片等特殊管理药品销售登记制度执行情况;
⑦处方药销售是否凭处方销售;
⑧销售药品时是否开具销售凭证等作为。
贵州：钟山区开展GSP认证跟踪检查
近期，六盘水钟山区市场监管局对已通过新修订GSP认证的160余户药品经营单位开展了GSP认证后的跟踪检查。
检查方式：“八查八看”。
检查重点：对经营单位药品的购进渠道、分类管理等方面进行检查。
①查营业场所，看店容店貌是否整洁卫生;
②查供货单位有效资质证明材料，看其药品购进渠道是否合法;
③查药品购进验收，看其记录内容是否真实、完整;
④查处方药品销售，看是否凭处方销售，处方签字是否完备、规范;
⑤查国家专管药品，看储存是否有专柜，是否严格执行国家有关规定进行销售;
⑥查药品分类，看是否将药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列和摆放;
⑦查药品质量，看是否按照说明书上规定要求进行储存，是否有过期失效药品;
⑧查人员管理，看经营场所人员的岗位职责是否明确，执业药师在职在岗情况。
广东：宝安局首次实行“合力共查+随机抽查”模式
近日，深圳市食药局宝安局对辖区药品零售企业进行了飞行检查。宝安局首次采取“合力共查+随机抽查”的方式进行飞行检查，即临时要求药品零售连锁总部的负责人随同检查，并随机选取药品零售连锁总部下属门店作为飞行检查对象。
检查内容：药品安全企业主体责任落实情况、药品“三统一”工作落实情况、药师在职在岗情况、处方药的管理等。
检查中发现共有10家药店存在不同程度、不同情形的违法违规行为，执法人员当场责令企业限期整改，对违法违规情节较严重的企业进行了立案调查。