日常监督●抽样检查●飞行检查

解析药店飞检过程、内容

 1、飞检的依据

    依据两个法:《食品安全法》《药品管理法》

    三个主要条例:《药品法实施条例》《器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》

    飞检、GSP等各种局令和办法:总局【201514令、省局【2016118号令、总局【201628号令

2、飞检的概念一种不预先告知的监督检查

检查对象:食品、药品、医疗器械、化妆品

检查环节:研制、生产、经营、使用:

责任范围:省局负责全局、市县局负责本辖区

交叉检查:跨地市交叉互检

双随机:随机抽人,随机抽检查对象

3、什么情况会被飞检?

被飞检的情况:质量有风险、材料不真实、严重失信、严重违法、其他。

4、飞检组的人员构成

飞检组构成:组员2名以上,组长负责,检查人员;跟随检查人员,技术专家、公安人员,媒体记者、当地药监人员

5、飞检过程如何实施?

1、飞检方案:什么时候、查谁、查什么?经过领导审批

2、成立飞检组:随机抽人、任命组长。

3、人员集合:到指定地点集合

4、流程:入场(亮证、组长指挥)现场检查(证照悬挂、分区摆放、设备设施)人员询问(资质、法规、制度;履职能力)计算机检查(基础数据、流程、记录)

5、方式方法:拍摄、录音、笔录、签字、指纹。

6、飞检检查重点

质量核查重点:资质、质量记录、重点品种、票帐货、处方药

7、现场问题如何处理?

问题现场处理:现场措施(现场整改、强制封存),延伸检查,驻留督办。

8、飞检处理结果!

限期整改发告诫信责任约谈监督召回收证停业撤销证书

涉嫌违法的立案查处,飞检结果记录到信用档案中。

加重处罚的行为

  • ²       拖延、限制、拒绝检查人员进入场所的
  • ²       不提供或延时提供相关文件、记录、票据、凭证、电子数据的
  • ²       声称工作人员不在、故意停止生产经营的
  • ²       拒绝或限制取证工作的
  • ²       其他不配合检查的情形

行为要求:

应当的行为:

  • l        签署无利益冲突声明
  • l        签署廉政承诺书
  • l        集体合议
  • l        结束后5个工作日内提交飞检报告

不可的行为:

  • l        泄露飞检信息
  • l        泄露举报人或被检单位商业秘密
  • l        出具虚假检查报告或检验报告
  • l        干扰、拖延检查或拒绝立案查处
  • l        违反廉政纪律
  • l        滥用职权                                                                                     
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