械商飞检，五种情形被视为拒绝、逃避检查

 深圳医学律师

依照《药品医疗器械飞行检查办法》，CFDA负责组织实施全国范围内的飞行检查，地方药监局负责本辖区内的飞行检查。据了解CFDA将展开全国性的医疗器械经营企业的飞检行动，预计于10月份开始。面对这场大飞检，械商们准备好了吗？

飞检的重点对象

据相关人士分析，械商大整治的重点检查对象，应也会是飞检的重点对象。依据《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》规定，三类企业要作为重点监督检查对象：

1、日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业。

2、从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业。

3、进口医疗器械境内代理商。

飞检的内容

相关人士分析，《第112号公告》中列入的八大违法违规经营行为和《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实情况。

飞检后处理

依据《药品医疗器械飞行检查办法》，药监部门根据飞检结果，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

发现违法行为需要立案查处的，CFDA可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药监部门查处。

被视为拒绝、逃避检查的五种情形

1、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;

2、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

3、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;

4、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

5、其他不配合检查的情形。

被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，药监部门还可以商请公安机关进行治安管理处罚：

1、阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的;

2、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;

3、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;

4、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

拒绝、逃避飞检，后果严重!

 依据《药品医疗器械飞行检查办法》，药监部门有权在任何时间进入被检查单位相关场所进行检查。被检查单位若是拒绝、逃避检查，检查组是要书面记录，并责令改正的;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论会被直接判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。    

                                                         文章摘自中食药监管信息网