日常监督●抽样检查●飞行检查

药监飞行检查28项重点|2016

 深圳医学律师
【导读】飞行检查、跟踪检查,平行检查,药监部门的监督品类越来越多,监督越来越严格,收回GMP证书、GSP证书,不予通过认证,立案调查,移交公安,一旦出现猫腻药监部门的处罚也越来越严格,为方便准备现罗列药监飞检检查重点
一、财务部
 1.往来打款账务--对公打款账号
 2.打款凭证--相关人员签字审批
 3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)
 4.税票与随货同行单据金额一致
 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
 6.查工资表--发放工资记录明细
二、行政部
 1.查员工花名册--人员学历
 2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
三、采购部
 1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
 2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
 3.印章备案与最近购货票据核对
 4.开户许可证与转账账号与税票中账号
 5.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)
四、销售部
 1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)
 2.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
 3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)
 4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)
 5.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)
五、质量管理部
 1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
 2.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)
 3.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料
 4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
 5.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)
 6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
 7.验证--现场操作
 8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
 9.内审--专项内审(签字、参与人员提问)
 10.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)

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